实验室质量管理体系

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1、实验室质量管理体系分四个部分讲述试验室资质认定评审文件《实验室资质认定评审准则》试验室资质认定程序试验室质量管理体系的建立与迎审基础知识试验室资质认定评审准则n共分5部分——总则——参考文件——术语和定义——管理要求——技术要求n管理部分及技术部分共19个要素，75个条款管理部分（11个要素，22款）——4.1组织(12款)——4.2管理体系(1款)——4.3*文件控制(1款)——4.4检测和/或校准分包(1款)——4.5服务和供应品采购(1款)——4.6*合同评审(1款)——4.7申诉和投诉(1款)——4.8*纠正措施、预防措施和改进(1款)——4.9记录(1款)——4

2、.10*内审(1款)——4.11*管理评审(1款)技术部分（8个要素，53款）——5.1人员(7款)——5.2设施与环境条件(6款)——5.3检测和校准方法(7款)——5.4设备和标准物质(10款)——5.5量值溯源(7款)——5.6抽样和样品处理(7款)——5.7*结果质量控制(2款)——5.8结果报告(7款)资质认定的特殊要求n共19款特殊要求——4.1组织7款——4.4检测和/或校准分包1款——4.9记录1款——5.1人员2款——5.2设施与环境条件2款——5.3检测和校准方法2款——5.4设备和标准物质2款——5.5量值溯源1款——5.8结果报告1款4.1组织n准

3、则条款——依法设立编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室）——依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立——依法注册工商管理部门注册n实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。n实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。4.1.1实验室的法律地位n实验室一般为独立法人四个条件——依法成立——有必要的财产和经费——有自己的名称、组织机构和场所——能独立承担民事责任n非独立法人的实验室需经法人授权，四独立——母体必须是独立法人——四独立（1）独立承担第三方公正检验（2）独立对外行文和开展业务活

4、动（3）独立帐目（4）独立核算n最高管理者一般应由法人单位领导成员担任n法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。n特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。4.1.2*工作场所及设施n对应86号令第15、16条n固定的工作场所——办公、检测的场地、房屋等n设备设施——包括设备、辅助设施——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。——正确：设备的

5、有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等4.1.3多场所n管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4人力资源n有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。——专业技术人员：负责检测数据

6、和结果的出具，应与检测领域相适应。——管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。n适应：——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要——道德素养、职业操守适应工作需要——人员数量与工作量相适应——特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5*公正性、独立性n86号令第26、27条n要求：三不准——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。实验

7、室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔离。n制定措施——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。——措施有效实行——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6保密规定n86号令第35条n国家秘密：关系国家安全和利益。n商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。n按照国家有关规定予以保密。n制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7组织机构n明确表示组织和管理结构n明确在母体组织