吡非尼酮胶囊说明书

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1、核准日期：2011年09月07日修改日期：2013年12月25日吡非尼酮胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【警示语】1.药物光遗传毒性试验结果显示会引起染色体结构异常，光照后有导致皮肤致癌的可能，该点需要向患者进行充分说明，在得到理解以及确认的基础上，才可应用本品，详见「注意事项」。2.本品一定要在特发性肺间质纤维化专科医生的指导下使用。【药品名称】通用名称：吡非尼酮胶囊商品名称：艾思瑞英文名称：PirfenidoneCapsules汉语拼音：BifeinitongJiaonang【成份】本品主要成份为：

2、吡非尼酮。化学名称：5-甲基-1-苯基-2-（1H）-吡啶酮。化学结构式：分子式：C12H11NO分子量：185.23【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【适应症】用于轻、中度特发性肺间质纤维化。【规格】100mg【用法用量】本品按剂量递增原则逐渐增加用量，因空腹服用本品时，吡非尼酮在血液中浓度会明显升高，很可能会出现副作用，因而餐后服用为宜。本品的初始用量为每次200mg，每日3次,希望能在两周的时间内，通过每次增加200mg剂量，最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg);应密切观察患者

3、用药耐受情况，若出现明显胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象时,可根据临床症状减少用量或者停止用药，在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg(每日1200mg)以上。【不良反应】根据国外资料，在参与安全性评价试验的265例受试者中，有233例（87.9%)确认出现副作用。主要为光过敏症137例（51.7%)、食欲不振61例（23.0%)、胃部不适37例（14%)、恶心53例(20.0%)。此外，安全性评价的256例试验对象中有120例出现了血液

4、生化的异常。主要异常为有53例γ谷氨酰转肽酶（γ-GTP)升高(20.0%)。1.严重不良反应（1）肝功能损害、黄疸(0.1%-1%)：随天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)等的升高而出现的肝功能损害，甚至可能会发生肝功能衰竭，所以要认真进行定期的检查，确认异常情况发生时，要停止用药，并进行适当的处理。（2）严重的过敏反应（超敏反应），如：面部肿胀、喉头水肿、呼吸困难、喘憋等。（3）严重的光敏反应罕见，日光或紫外灯照射可致严重皮肤光敏反应，如水疱和/或明显的剥脱。在服药其间需尽量避开日光或紫外

5、灯的照射。外出时需涂抹防晒乳、穿戴防晒的服饰，以避免四肢和头面部直接暴露于日光下。2.其他不良反应出现以下不良反应时，进行必要的减量或中止用药等适当的处理。种类发生率5%以上1-5%1%以下皮肤光过敏症（51.7%)、皮疹瘙痒、红斑、湿疹、扁平苔藓、皮肤潮红或红皮肤、皮肤干燥、晒斑消化系统食欲不振（23.0%）、胃部不适（14.0%）、恶心（12.1%）、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良腹胀、呕吐、便秘、逆流性食道炎、口腔内炎症、腹痛、口唇炎、反酸口唇糜烂循环系统心动过速精神神经系统嗜睡、晕眩、行走不稳感头痛、头重、

6、睡眠困难肝脏γ-GTP升高（20.0%)、AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶(ALP)升高、乳酸脱氢酶(LDH)升高胆红素上升血液白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少红细胞减少其他倦怠感体重减少、发热、味觉异常、肌肉骨骼疼痛、面部发红、全身乏力、咽喉炎、鼻窦炎或肺部感染、膀胱炎、咳嗽、胸痛【禁忌】对本品任何成份过敏的患者禁用；重度肝病患者禁用；妊娠及哺乳期患者禁用；患有严重的肾病或需透析治疗者禁用；需同时服用氟伏沙明者（一种治疗抑郁症或强迫性精神障碍的药物）。【注意事项】1、在本品的临床试验中仅发现本品可以改善

7、轻中度特发性肺间质纤维化患者的肺功能指标，尚未发现本品可以逆转肺纤维化，故重度特发性肺间质纤维化患者应用本品可能无法受益。2、慎用（以下患者慎重使用)（1）肝功能受损的患者，应用本品可能会进一步损害肝功能或者使之恶化，轻度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用过程中均应定期检査肝功能。（2）尚缺少肾功能受损的患者使用本品数据，患有严重的肾病或需透析治疗者禁用。（3）高龄者请详见「老年患者的使用」。3、重要的基本注意事项（1）本品可导致严重的光敏反应，长期暴露在光线下，有导致皮肤癌的可

8、能。使用时要事先对患者进行详细说明，包括：①外出时应穿长袖衣服、戴帽子、使用遮阳伞、使用防晒效果好的防晒霜，避免直接暴露接触紫外线。②如出现皮疹、瘙痒等，立刻与医生联系。③尽量避免合并使用其他药物，如四环素抗生素类药物（多西环素）等，因其可增加光敏反应的机率。（2）应用本品会发生嗜睡、头晕等相关情况，因此使用本药的患者不要驾车或从事危险的机器操作。若患者在服