附件甲磺酸阿帕替尼说明书-中国临床试验注册中心

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1、甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究-----单臂、开放、多中心、探索性研究研究编号：版本号：1.0版本日期：2016-08-16研究牵头单位：安徽省胸科医院甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究目录方案签字页1研究流程图5术语缩写与定义表81.研究背景101.1肺癌概述与靶向治疗101.2阿帕替尼临床前研究结果111.3阿帕替尼的I期临床研究结果131.4阿帕替尼治疗晚期肺癌的Ⅱ期临床研究结果152.研究目的和终点152.1研究目的152.2主要研究终点152.3次要研究终点16

2、3.研究设计173.1研究设计的说明173.2总体设计173.3药品的发放、保存与管理194.受试者的选择和退出194.1入组标准194.2排除标准204.3终止标准214.4脱落/剔除标准215.研究程序和数据收集215.1筛选215.2研究期间235.3研究治疗结束/退出研究235.4随访的规定246.有效性评价256.1主要指标及观察方法256.2次要指标及观察方法267．安全性评价277.1不良事件观察277.2AE分级277.3AE记录287.4AE与试验药物关系的判断287.5SAE288.统计学方法318.1统计分析数据集3

3、18.2统计分析计划319．质量控制和质量保证3210．伦理、法规和行政原则3210.1伦理原则3210.2法律和法规3210.3数据保护325甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究10.4保密协议3310.5记录保管3310.6研究提前中断3310.7申办方稽查和监管机构的视察3311．方案修订版3412．文件和研究结果的使用3412.1所有权和研究数据与研究结果的使用3412.2发表3413．临床试验进度3414.参考文献35附录1实体瘤疗效评价标准1.1版36附录2生活质量评分48附件3甲磺酸阿帕替尼说明书52附件4CTC-A

4、E_4.0（中文版部分内容）685甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究方案签字页我作为参与研究的医生/统计分析人员，已经阅读过这项研究的方案。我已经与研究负责人充分讨论了这项研究的目的和这项方案的内容。我同意根据这项方案进行研究，并遵守其要求，遵守伦理规范，并在药物临床试验质量管理规范（GCP）指导下开展本项临床研究。我同意这项方案的内容保密，不会透露给第三方，且方案的内容仅用于进行这项研究。我理解，如果本项研究在任何时间以无论什么原因作出提前终止或暂停这项研究的决定，都将以书面形式通知我。同样，如果我决定退出执行这项研究，也会与

5、书面形式立即通知本研究组长单位及主要研究者。单位：________________签名：________________日期：________________5甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究方案摘要研究题目甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究研究编号版本编号1.0研究牵头单位安徽省胸科医院合作单位江苏恒瑞医药股份有限公司研究性质探索性研究研究对象晚期肺鳞癌患者研究目的观察和评价甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌患者的有效性和安全性计划入组病人数共30例研究者史清明主任病人筛选标准纳入标准：1.年龄：≥18岁，男女不限

6、；2.经病理学或细胞学确诊的晚期肺鳞癌患者，至少具有一个可测量病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm）；3.至少接受过一次两药含铂方案化疗的患者；4.ECOG评分：0-2分；5.预计生存期≥3月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）：a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5´ULN；5甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肺鳞癌的临床研究b.ALT和

7、AST<2.5´ULN，而对于肝转移患者则<5´ULN；c.血清Cr≤1.5´ULN或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式）；1.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；2.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。排除标准：1.怀孕或哺乳期妇女；2.已侵犯肺动脉或空洞型肺鳞癌患者；3.患有高血压

8、且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及II级心功能不全；4.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（