头孢哌酮钠粉针剂车间设计

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1、江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级：08级制药工程（1）班学号：20082603姓名：王奕智指导教师：郑鹏武、陈振华设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。一、设计任务书设计题目：年产1000万支头孢哌酮钠粉针剂生产车间设计设计要求：（1）在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾

2、经济和安全上的要求。（2）车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。（3）整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。21一、设计方案简介2.1设计目的2.1.1生产能力：年产1000万瓶，10g/瓶。生产天数：250天/年2.1.2工艺要求：抗生素玻璃瓶洗瓶机、抗生素玻璃瓶灭菌干燥设备、粉剂分装机、粉针剂包装设备等2.1.3质量要求：执行GMP规范要求设计工艺2.2设计依据2.2.1设计依据头孢哌酮钠生产车间设计的依据是国

3、家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。2.2.2产品信息头孢哌酮钠，对阴性杆菌产生的广谱β-内酰胺酶有一定的稳定性，但较某些第三代头孢菌素差，抗阴性杆菌的作用优于第一、二代头孢菌素，但对绿脓杆菌  头孢哌酮钠有较好的抗菌活性。抗阳性菌的作用不如第一、二代头孢菌素，但对肺炎球菌、化脓性链球菌均有较好的作用。对厌氧菌的抗菌作用较弱。肠球菌及相当比例的肠杆菌科致病菌对本

4、品耐药，支原体、衣原体、军团菌对头孢哌酮均耐药。抗菌性能与头孢噻肟相似。对革兰阳性菌的作用较弱，仅溶血性链球菌和肺炎链球菌较为敏感。对数的革兰阴性菌，本品的作用略次于头孢噻肟，对绿脓杆菌的作用较强。用于敏感产酶菌引起的各种感染的治疗，如呼吸系统、生殖泌尿系统、21胆道、胃肠道、胸腹腔、皮肤软组织感染的治疗，及对流感杆菌、脑膜炎球菌引起的脑内感染也有较好的疗效。治疗绿脓杆菌引起的感染，头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙

5、醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，比旋度为-15度至-25度。25％水溶液的pH为4.5～6.5。水溶液因浓度不同由无色到浅黄色。本品为第三代广谱半合成头孢菌素，能对抗多种β内酰胺酶的降解作用，抗菌谱广，对革兰阳性菌及阴性菌均有作用，如金葡菌(包括产生或不产生青霉素酶的菌株)、肺炎链球菌、大部β溶血性链球菌株、大肠杆菌、克雷白杆菌属、产柠檬酸菌属、流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属、绿脓杆

6、菌、淋病奈瑟菌及脑膜炎奈瑟菌等。临床上主要用于敏感菌引起的各种感染，如呼吸系统感染、腹膜炎、胆囊炎、肾盂肾炎、尿路感染、脑膜炎、败血症、骨和关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病、皮肤及软组织感染等。对绿脓杆菌活性优于其它Cephalosporins，对β-内酰胺酶很稳定，注射给药。治疗绿脓杆菌引起的感染，头孢哌酮是一较好的第三代头孢菌素。2.3生产工艺描述2.3.1原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审

7、核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入C级II区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入C级I区。原料传入C级I区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。2.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。（2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分

8、钟漂洗。21（3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。（4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。（5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。（6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。（7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15（8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空