中药药剂学课件（北京中医药大学） 9-颗粒剂

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1、第十章颗粒剂第一节概述一、颗粒剂（granula）的含义与特点含义：药材提取物制粒或+适宜辅料干燥颗粒状剂型药材细粉特点：剂量缩小，易携带、运输，服用方便，味甜适口；需密闭包装，否则易潮解。分类水溶性可溶性酒溶性混悬性泡腾性块状冲剂制粒(granulation)----将粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料，制成具有一定形态和大小的颗粒的操作。二、制粒1、制粒的目的(1)改善物料的流动性：使粒子具有良好流动性，在药物的包装、充填等方面易实现自动化、连续化、定量化。(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的成分离析现象：有利于各种成分的均匀混合。(3)防止操作过程的粉尘飞扬

2、及粘壁。12(4)调整堆密度，改善溶解性能。(5)使压片过程中压力能够均匀传递。2．制粒方法挤出（转动）制粒高速搅拌制粒流化喷雾制粒喷雾干燥制粒干法制粒（滚压法重压法）l）湿法制粒在原料粉末中加入粘合液,靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结一起；或将药物稠膏和干膏细粉加入适宜湿润剂制成软材，挤压过筛制成颗粒的方法（挤出转动制粒等）；将药物溶液或混悬液喷射成雾状,在热风中迅速干燥而得球形颗粒（流化喷雾制粒）。2）干法制粒不加入任何液体,先将粉末压缩成大片或薄片,然后粉碎成所需大小的颗粒。制粒方法简介1．湿法制粒1）湿法制粒机理湿法制粒过程中,首先是在粉粒表面与液体产生粉粒间

3、粘着力,粉粒间存在的液体量与存在状态对制成颗粒的强度有影响。当将液体加入到粉粒层时,液体首先进入到粉粒部分空隙,与液体接触的粉粒相互粘结、结聚成颗粒。液体在粉粒间存在的状态:(1)悬摆状(pendularstate)液体量较小时,形成悬摆状(图A),空气成连续相,液体成分散相,粉粒间的相互作用力来源于架桥液体的气-液界面张力。12(2)索带状(funicularstate)适当增加液体量时,液体成连续相,空气成分散相,呈索带状(图B),颗粒的凝聚强度取决于悬摆架桥液的界面张力和毛细管引力。(3)毛细管状(capillarystate)液体量继续增大时,充满全部颗粒内部空

4、隙,液体架桥不存在,但颗粒外表面没有充分润湿的状态，呈毛细管状(图12-lC)。(4)泥浆状(slurrystate)当液体充满颗粒内部与表面时,形成泥浆状，粉粒的集聚仅靠泥浆液滴的表面张力，不存在粉粒间毛细管引力的作用。A悬摆状B索带状C毛细管状D-泥浆状颗粒松散液体最适宜用量干燥溶液液体架桥固体架桥架桥物质粘合剂固结溶质2）湿法制粒的设备制粒所用设备：摇摆式制粒机1-料斗2-筛网3-棱柱摇摆式造粒机示意图12转动制粒设备示意图：在圆筒状钢皮筛网内，湿物料被挡板或挤压辊子，压出筛孔而成颗粒。1-筛圈2-补强圈3-挤压辊子4-湿料旋转挤压造粒机示意图（强制性制粒）12在

5、粉末中加入黏合剂，在转动（振动、搅拌等）作用下，粉末吸附并结聚，形成颗粒的过程：形成母核母核长大压实原料混合转动制粒整粒干燥颗粒浓缩液通过喷嘴与压缩空气混合，形成雾滴喷入干燥室（120℃）中，雾滴很快被干燥形成颗粒进入制品回收器中。干法制粒设备：不经湿热过程，直接通过滚压、碾碎、整粒而成：12第二节颗粒剂的类型与制备一、颗粒剂的类型：可溶性颗粒剂（水溶性和酒溶性）混悬性颗粒剂泡腾性颗粒剂二、颗粒剂的制备：原辅料的处理–*制粒–干燥–整粒-（质量检查）-包装1．水溶性颗粒剂的制备（感冒退热颗粒剂）处方：大青叶200g板蓝根200g连翘100g拳参100g药物稠膏或干膏细粉

6、制粒干燥+润湿剂制软材，挤压过12-14目筛--------整粒—包装（不同浓度乙醇）60～80℃397页小青龙颗粒2.酒溶性颗粒剂的制备（养血愈风颗粒剂）处方：防风秦艽蚕砂萆薢羌活陈皮苍耳子当归杜仲川牛膝红花白茄根鳖甲（炙）白术（炒）枸杞子50％乙醇渗漉特点：颗粒剂溶于乙醇。提取方法：渗漉法、浸渍法、回流法。3.混悬性颗粒剂的制备（葛根汤颗粒）398页药物稠膏或干膏细粉部分药材细粉制粒--干燥--整粒—包装12（不溶性赋形剂或高分子聚合物）葛根汤颗粒：喷雾干燥物－已吸湿，故需加入不溶性赋形剂4.泡腾性颗粒剂的制备（阿胶泡腾颗粒剂）药物遇水,产生CO2有机酸或弱碱药液呈

7、泡腾状态中和反应注意：酸或碱分别制粒5.块状冲剂的制备（复方罗布麻颗粒剂）中药提取物药材原粉+辅料（糖粉）制粒-模印（机压）-干燥-包装处方：罗布麻叶菊花山楂醇沉回收乙醇热浸水煮浓缩干燥制粒-模印（机压）-干燥-包装第三节质量要求1、外观性状：均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等。2、溶化性：水溶性；酒溶性；混悬性；泡腾性3、水分<5%4、粒度:一号筛～四号筛（<8％）5、装量差异：10袋，平均袋重（标示量）6、卫生学限度：符合中国药典规定12新型设备：离心流动层包衣造粒讨论：（一）工艺：湿法制粒：1．润湿剂乙醇浓度50％～70％药