临床试验前需要各表格形式

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1、国家药品试验基地临床试验前研究人员培训记录表药物名称及临床分期：研究专业：申办单位：监查员：主持人：培训地点：培训日期：培训内容：中药新药临床试验政策法规□中药新药临床试验项目要求□中药新药临床前研究资料□中药新药临床试验方案□中药新药临床试验流程□病例报告表填写规范□知情同意书签署规范□发生不良反应及严重不良事件处理规范□原始资料保存规范□参加培训研究者签字:年月日研究专业负责人签字：年月日医院药物临床试验机构34号存档文件临床试验剩余药品销毁/退回记录单批件号中心号试验药物名称申办单位名称剩余药品数

2、量及编号剩余药品数量销毁□退回□销毁/退回日期销毁方法销毁地点销毁剩余药品见证人（签字/日期）：机构办公室主任（签字/日期）：药品管理人（签字/日期）：临床试验监查员（签字/日期）：备注：___________________________临床试验文件物品交接记录研究中心：_______________________中心编号：□□文件物品名称数量接收人签字日期备注1.SFDA临床批件2.伦理委员会批件3.研究药品检验报告4.试验方案5.病例报告表6.研究者手册7.研究用药品（No.编号）8.合并用药

3、（有时没有）9.应急信件（No.编号）10.药品使用记录表送交人：日期：本记录一式两份，本份由（研究中心名称）保存（）医院临床试验机构（）期临床试验30号存档文件受试者签认代码表试验中心编号：序号药物编号受试者签认代码研究者就诊日期试验结束日期010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号药物编号受试者签认代码研究者就诊日期试验结束日期3738394041424344454647484950515253

4、545556575859606162636465666768697071727374757677（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验31号存档文件受试者筛选表与入选表序号姓名性别年龄日期诊断不入选原因入选分配药物编号010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号姓名性别年龄日期诊断不入选原因入选分配药物编号3738394041424344454647484950515253545556575859

5、6061626364656667686970717273747576（）医院国家药品临床研究基地（）期临床试验35号存档文件完成试验受试者编码目录序号药物编号受试者代码就诊日期完成试验未完成试验研究者结束日期原因010203040506070809101112131415161718192021222324252627282930313233343536序号药物编号受试者代码就诊日期完成试验未完成试验研究者结束日期原因3738394041424344454647484950515253545556575

6、8596061626364656667686970717273747576药品名称（）期临床试验12号和32号存档文件研究者履历与签名样章目录姓名序号参加与否姓名序号参加与否011002110312041305140615071608170918参加单位（盖章）年月日研究者履历与签名样章编号：项目分工：负责或参加姓名性别出生年月身体状况学历工作单位职务职称工作简历新药研究简历本人意见签名：年月日所在单位意见盖章：年月日编号：项目分工：负责或参加姓名性别出生年月身体状况学历工作单位职务职称工作简历新药研究

7、简历本人意见签名：年月日所在单位意见盖章：年月日国家药品监督管理局药物临床研究批件原始编号：受理号：批件号：药物名称英文名/拉丁名剂型注意事项规格注册分类申请人审批结论主送抄送备注_________________________医学伦理委员会新药临床试验审查记录药物名称研制单位批件号药物类别1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11类临床分期Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、临床验证试验药物剂型给药途径对照药名称剂型生产单位给药途径临床试验拟采用的方法单盲□双盲□双盲双模拟□随机对照□临床前研究资源主要药效

8、学研究□毒理学研究□一般药理学研究□研究者资格符合要求□不符合要求□人员配备符合要求□不符合要求□设备条件符合要求□不符合要求□入选方法恰当□不恰当□向受试者提供的资料恰当□不恰当□获取知情同意书的方法恰当□不恰当□受试者因参加临床试验发生不良反应或意外有有效抢救措施□无有效抢救措施□有补偿规定□无补偿规定□讨论纪要：结论：伦理委员会成员签字伦理委员会主任签字会议记录者会议时间会议地点签字页我一阅读了此方案，我同意此方案的内容，并同意按此方