非行政许可审批事项流程图

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1、非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：中药配方颗粒备案法定条件《国家食品药品监督管理局关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号）根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院

2、的选择将在全国范围内进行。申请材料目录1、中药配方颗粒质量标准研究资料；2、《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证明；3、科研设计方案。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见（20天）分管领导审核（2天），下达准予备案的决定行政受理服务中心发备案证明（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年

3、检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注8非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：第二类精神药品原料药需用计划备案法定条件《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年8月3日公布）申请材料目录1、加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；2、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件；3、加盖企业公章的药品注册批件以及相应剂型GMP证书复印件；4、办理人员身份证明及法

4、人委托书；5、贵州省办理特殊药品购用证明申请表；6、企业购买第二类精神药品原料药的书面申请；7、上一次购买第二类精神药品原料药需用计划备案表、增值税发票复印件及购进数量、生产批次投料称量以及库存量记录。8、销售方的《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件。工作流程1、受理；2、技术审查；3、审核批准；4备案。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限为40日，承诺时限为32日。是否收费（收费依据、标准）不收费是否年检（年检依据）不年检年检是否收费（依据、标准）不收费投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-681

5、0760备注8非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：异地发布药品广告备案法定条件1、已取得有效的药品广告批准文号；2、在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告；申请材料目录1、《药品广告审查表》复印件；2、批准的药品说明书复印件；3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请→行政

6、受理服务中心初审（5个工作日），受理通知书→药品市场监管处审查（3个工作日）资料审查，出具审查意见→分管领导审核（1个工作日），准予备案决定→申请人（1个工作日）；办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限10个工作日承诺时限8个工作日是否收费（收费依据、标准）不收费是否年检（年检依据）不年检年检是否收费（依据、标准）不收费投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注8非行政许可审批事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生非行政许可审批事项名称：保健食品GMP审查法定条

7、件《保健食品注册管理办法（试行）》第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。卫生部印发《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》第二条各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证审查结果为

8、不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。申请材料目录1、《保健食品生产企业卫生许可证》和《企业法人营业执照》复印件（新建企业可不提供）；2、保健食品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况）；3、保健食品生产企业组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门