空气净化系统操作岗位标准操作规程

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1、文件编码：GMP·SOP05-10-021/02山西邦仕得药业有限公司GMP文件空气净化系统操作岗位标准操作规程文件类别政策性文件程序文件指导文件√记录文件.起草、审核、批准事项分项岗位/职务签名时间制定人岗位班组长制定日期年月日审核人车间主任审核日期年月日质量保证部部长审核日期年月日批准人生产副总批准日期年月日执行日期年月日分发事项颁发部门人资行政部分发数量1份分发部门及数量（份）固体车间空气净化系统操作岗位标准操作规程第11页共11页文件编码：GMP·SOP05-10-021/02文件目录1目的32范围33责任34内容35参考文献86派生记

2、录87流程图88EHS89注意事项910培训911变更记载912附录9空气净化系统操作岗位标准操作规程第11页共11页文件编码：GMP·SOP05-10-021/021目的建立空气净化系统操作岗位标准操作规程，使空气净化系统操作岗位操作人员熟练掌握本岗位操作方法和操作标准，使空气净化系统操作标准化、规范化，保证HVAV系统洁净室环境监控项目（温度、湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌数、沉降菌数、表面微生物数、风速或换气次数）符合GMP规定的标准限度。2范围本规程适用于固体制剂车间空气净化系统操作岗位。3责任本规程由本岗位班组长负责起草由车间主任负责审

3、核由质量保证部部长负责复审审核由生产副总负责批准执行本规程由空调制水组组长组织空气净化系统操作岗位操作人员正确实施操作由QA现场监督员、车间工艺员监督检查，使空气净化系统操作岗位的操作符合规定由空气净化系统操作岗位操作人员按本规程正确实施操作4内容4.1空气净化系统洁净室环境监控项目及标准限度标准限度监控项目A级B级C级D级温度常规20～24℃20～24℃18～26℃18～26℃特殊20～24℃20～24℃2～8℃2～8℃湿度45%～60%45%～60%45%～65%45%～65%压差不同级别≥10Pa≥10Pa≥10Pa≥10Pa相同级别≥5

4、Pa≥5Pa≥5Pa≥5Pa静态悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m3≤3520个/m3≤352000个/m3≤3520000个/m3≥5.0μm≤20个/m3≤29个/m3≤2900个/m3≤29000个/m3空气净化系统操作岗位标准操作规程第11页共11页文件编码：GMP·SOP05-10-021/02动态悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m3≤352000个/m3≤3520000个/m3—≥5.0μm≤20个/m3≤2900个/m3≤29000个/m3—浮游菌数（动态）＜1cfu/m3≤10cfu/m3≤100cfu/m3≤200cfu/

5、m3沉降菌数（动态Ø90mm）＜1cfu/4h≤5cfu/4h≤50cfu/4h≤100cfu/4h接触菌数（动态Ø55mm）＜1cfu/碟≤5cfu/碟≤25cfu/碟≤50cfu/碟5指手套菌数（动态）＜1cfu/手套≤5cfu/手套——照度生产区≥300LX≥300LX≥300LX≥300LX辅助区≥200LX≥200LX≥200LX≥200LX噪声动态≤70dB≤70dB≤70dB≤70dB静态≤65dB≤65dB≤60dB≤60dB高效过滤器检漏无渗漏无渗漏无渗漏无渗漏风速0.36~0.54m/s≥0.3m/s≥0.25m/s≥0.2

6、5m/s换气次数—40~60次/h20~40次/h6~20次/h4.2空气净化系统洁净室环境日常监控项目及监控周期：项目A级B级C级D级温度1次/班1次/班2次/天2次/天湿度1次/班1次/班2次/天2次/天压差1次/班1次/班2次/天2次/天静态悬浮粒子每班操作后1次每班操作后1次1次/月1次/月动态悬浮粒子每批每批1次/周—沉降菌数每批每批1次/周1次/周浮游菌数每批每批1次/周1次/周接触菌数每批每批1次/周1次/周空气净化系统操作岗位标准操作规程第11页共11页文件编码：GMP·SOP05-10-021/025指手套菌数每批每批1次/周

7、1次/周风速2次/年1~2次/年1次/年1次/年换气次数1次/年1次/年1次/年1次/年高效过滤器检漏2次/年1~2次/年1次/年1次/年照度1次/年1次/年1次/年1次/年噪声1次/年1次/年1次/年1次/年监控区域：洁净区所有房间、所有HEPA过滤器4.3HVAC系统初、中、高效各段压差监控标准及频次：分段限度、频次初效中效高效允许压差范围20～50Pa50～100Pa200Pa～250Pa监控频次每日每日每日4.4空气净化系统各监控项目的监测方法：项目监测方法温度目视温度计湿度目视湿度计压差目视压差计风速目视风速仪悬浮粒子按ISO1464

8、4-1进行沉降菌按《洁净室沉降菌测定操作规程》进行照度目视照度计噪声目视噪声计高效过滤器检漏按《高效过滤器检漏规程》进行4.5空气净化系统的组成：空气