医药零售企业gsp认证档案

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1、1、药品质量档案药品质量档案表编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　建档日期：药品通用名称商品名称品种类型剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书号供货联系人电话传真E－mail质量状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：质量管理负责人：　　　　　　主管负责人：年　月　日　　　　　　　　　年　　月　　日备注2、质量信息档案：药监局文件、搜集、下载的信息3、质量管理制度及考核档案质量管理制度、岗位人员职责质量管理制度执行情况检查和考核记录表检查人员：　　　　　　　　　检查日期：制度名称检查考核内容及评分标准标准分得分存在问题及改进措施各级质量责任制

2、1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解并掌握，能认真执行药品的购进、验收、储存、陈列、养护制度1、职责明确，责任到人2、从合法渠道购进，手续齐全3、按规定逐批验收，方法正确，结论明确4、严格把关，责任明确5、不合格药品有效控制6、验收记录台帐准确规范，妥善保管7、药品按不同储存要求分类存放8、陈列药品季度检查，汇总分析9药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴凉库、常温库，温湿度控制管理有效10、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放11、做好色标管理和效期管理12、养护工作到位，确保质量完好，数据准确13、药品执行动态复核，做到票、帐、货相符14、记录、凭证真实

3、完整，按规定妥善保管首营审核制度1、按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善药品销售及处方管理制度1、严格遵守药品管理法律法规和规章制度，正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项2、处方药必须凭处方销售3、处方审核人员在处方上签字盖章4、无中药师，中药饮片不得调配销售质量事故的处理和报告制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头和隐患2、发生质量事故后应及时上报质管部门3、对事故责任人员应按事故大小、损失多少，情节轻重进行处理4、如发生重大质量事故，应及时上报药监部门

4、5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理拆零药品管理规定1、拆零药品应集中存放于拆零药品专柜2、拆零工具、包装袋清洁卫生，药品上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容质量信息管理制度1、质量信息归口管理人员明确1、信息网络体系健全，信息渠道畅2、传递的质量信息内容明确3、质量信息传递及时，找反馈迅速处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全药品不良反应报告制度1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全，准确、规范各项卫生管理制度1、营业场所、辅助用房、办公地点均应定期清扫，环境整洁2、药品陈列科学合理，无粉尘、有

5、害气体等污染库房周围平坦整洁，无积水、无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；3、库内整洁，药品堆放有序4、营业人员统一着装，佩带胸卡，并勤洗勤换人员健康的管理制度1、对职工应定期进行健康检查，并建立健康档案2、直接接触药品和敷料的人员应每年进行定期检查3、凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触药品的岗位服务质量的管理制度1、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全合理服药2、在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和顾客意见本3、对顾客的批评和投诉要及时加以解决，对顾客反映的问题应认真对待，详细记录，及时处理质量教育培训管理制度1、专人负责，每年制定培训计划，有效实施2、培训目标明确，

6、工作有效3、所有员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年按计划组织质量法规、药学　知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、检查考核质量培训实施情况及效果4、设施设备档案设施设备使用记录编号：设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注设施设备一栏表编号序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限使用与维护负责人备注5、人员培训档案培训计划一览表序号培训时间培训目的计划培训内容培训对象考核方式备注培训计划实施记录序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准：

7、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　记录：员工个人培训教育档案编号：姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称序号培训日期培训内容课时授课方式考核方式考核成绩备注录入：6、人员健康档案企业员工健康检查汇总表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年度：企业员工总数应接受体检人数实际接受体检人数序号档案编号姓名性别年龄工作岗位体检机构体检早间检