gsp定期验证- 冷藏车（2015年8月刚出的方案）

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1、文件编号：xxxx/YZ-FLCC-2015xxxx冷藏车验证方案√改造后验证停用时间超过规定时限验证使用前验证定期验证二〇一五年八月xxxx文件编号xxxx/YZ-FLCC-2015冷藏车验证方案版本号001方案签审起草部门日期签字质管部储运部审核部门日期签字质管部经理审批部门日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1序言11.1目的11.2范围11.3术语定义11.4规范性引用文件12责任23培训34验证方案44.1概述44.2冷藏车验证工作的主要实施内

2、容44.3每一项验证工作都将包括以下几项44.4车厢内温度分布特性的测试与分析54.5温控设施运行参数及使用状况测试64.6监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认74.7开门作业对车厢温度分布及变化的影响84.8确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析.95验证标准106附件116.1冷藏车布点图11文件编号：OI/YZ-F-0031序言1.1目的本验证文件为xxxx冷藏车验证文件，为了验证冷藏车的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药

3、品在运输过程中的药品质量。1.2范围本验证方案仅适用xxxx本次所验证的冷藏车。1.3术语定义冷藏药品指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。1.4规范性引用文件本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新

4、版本适用于本规范的相关条款。《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号)(国家食品药品监督管理总局第13号)；《中华人民共和国药典》（2010版）《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》10文件编号：OI/YZ-F-0031责任l收集必要的项目信息,准备验证方案l编写验证方案，并执行验证活动l编写验证标准l编写最终的验证汇总报告l编写最终的验证评价l发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理l编写日常操作过程中需要预防的措施等验证活动中的关键人员：部门/职位职责质量负责人负责验证工作的监督、指导、

5、协调与审批。质管部经理负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作。质管部负责组织储运等部门共同实施验证工作。仓储部参与验证工作 10文件编号：OI/YZ-F-0031培训培训主讲人企业质量负责人–xxxx在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容。这一章节必须被将要执行本方案的人签署，如果需要，可以拷贝本表格姓名部门岗位签名日期xxxx质管部部长xxxx质管部质管员xxxx仓储部养护员xxxx仓储部养护员xxxx仓储部部长xxxx仓储部运输员10文件编号：OI/YZ-F-0031验证方案1.1概述xxxx本次

6、验证的冷藏车信息如下表：验证对象车牌号型号购车时间控制温度（℃）备注冷藏车1鄂AA86P8BJ5036XLC-XA2014.072~10℃1.2冷藏车验证工作的主要实施内容1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析；1.3每一项验证工作都将包括以下几项l验证的实施人员l验证的对象l验证的目标l验证的测

7、试项目l验证设备及系统描述l测点的布置l时间的控制l数据采集的要求l实施验证的相关基础条件10文件编号：OI/YZ-F-0031.1车厢内温度分布特性的测试与分析验证的实施人员xxxx、xxxx、xxxx、xxxx、xxxx、xxxx验证的对象xxxx的冷藏车验证的目标确保冷藏车车厢温度能满足设计要求，车厢内的温度是2~10℃。验证的测试项目满载状态下，车厢内温度分布特性的测试与分析，确定车厢内适宜药品存放的安全位置及区域。验证设备及系统描述验证设备都经过第三方检测机构（计量院）的检测，参与验证的每台验证记录仪

8、都附有合格的校准报告，具有计量标签，并可以用于测试，仪表的精密度、修正值等符合验证要求，并被确认，测试日期都处于校验有效期内。测点的布置冷藏车车厢内布置9个点，车厢中心位置布置一个点，车厢前后共均匀布置8个点，车厢前4个测点为风机周围冷气循环流通通畅点，车厢后4个测点为靠近车门受热气流影响较大点。时间的控制放置好测试点位置后，冷藏车预冷半小时后自动启动温湿度记录仪，记录间隔2分钟，记录