gsp定期验证- 冷库（2015年8月刚出的报告）

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1、文件编号：XXX/YZ-LK-2015XXXXXXX冷库验证报告√改造后验证停用时间超过规定时限验证使用前验证定期验证此次验证由XXXXXX有限公司提供设备支持二〇一五年八月XXXXXXX文件编号XXX/YZ-LK-2015冷库验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字质管部仓储部审核负责人日期签字质量部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1验证报告11.2验证项目一：温湿度分布特性的测试与分析，满载验证31.2.1验证概述31.2.2数据汇总41.2.3项目分析

2、41.2.4项目评价41.3验证项目二：温控设施运行参数及使用状况测试51.3.1验证概述51.3.2验证过程及分析评价51.3.3温控设备参数61.4验证项目三：监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认71.4.1验证概述71.4.2测点终端目前安装位置71.4.3测点终端参数81.4.4项目评价91.5验证项目四：开门作业对库房温度分布及药品存储的影响101.5.1验证概述101.5.2数据汇总101.5.3项目分析111.5.4项目评价111.6验证项目五：确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析121.6.1

3、验证概述121.6.2数据汇总121.6.3项目分析131.6.4项目评价132偏差处理143预防措施154附件164.1冷库布点图164.2验证点位与验证仪器对应表174.3验证实景照片181文件编号：XXX/YZ-LK-20151验证报告1.1验证项目一：温湿度分布特性的测试与分析，满载验证1.1.1验证概述验证仪器设置记录间隔2分钟持续时间3天验证对象XXXXXXX冷库验证时间2015/8/188:00~2015/8/218:00验证目的确保冷库内存放药品位置的温度符合药品储存温度要求。实施人员曹俊、尹尚杰、王艳荣、李春斌等验证实

4、景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后环境温度：28.4℃1.1.2数据汇总14文件编号：XXX/YZ-LK-20151.1.1项目分析由上图温度曲线可知，在72小时满载状态下冷库内温度变化情况冷库温度分布状况见下表。冷库达标温度波动区间（2~8℃）区间外超温测点位置测点温度均值最大值测点温度均值最低值标准偏差最大值分析结论2.7~6.9℃无5.9℃3.7℃0.5温度能控制在合格范围内，数据稳定性较好具体数据如下表测试点最大值最小值平均值标准偏差T153.14.10.5T25.23.34.30.5T35.13.24.20.5

5、T45.33.44.40.5T54.72.83.80.5T64.62.73.70.5T74.82.93.90.5T85.84.34.80.2T95.74.24.70.2T105.94.44.90.2T116.14.65.10.2T1264.55.00.2T136.65.15.60.2T146.85.35.80.2T156.44.55.50.5T166.64.75.70.5T176.84.95.90.5T186.54.65.60.5T196.74.85.80.5T206.75.25.70.2T216.95.45.90.2T2229.527

6、.528.40.51.1.2项目评价由上表及温度曲线可知，风机制冷效果较好，该冷库在72个小时满载状态条件下库内温度都在2~7℃范围内，完全符合药品存储的条件。14文件编号：XXX/YZ-LK-20151.1验证项目二：温控设施运行参数及使用状况测试1.1.1验证概述验证对象XXXXXXX冷库验证时间2015/8/17验证目的确认制冷机组启停温度点的合理性；制冷机组正常运行能保持冷库的温度；正常运行条件下各操作动作顺序和系统参数能符合设计说明的要求。实施人员曹俊、尹尚杰、王艳荣、李春斌等实景照片附后1.1.2验证过程及分析评价按照冷库供

7、应商的操作调试温控设施运行参数及使用状况，结果如下：序号测试项目测试结果备注1制冷机组的开关机正常2冷库内的电灯的开关正常3冷库门的开关正常4冷库制冷机组的手动开关正常关闭电控箱手动挡按钮，库内制冷机组停止运行，打开手动挡按钮库内制冷机组重新运行。5冷库的温度设置正常控制器进入设定状态后，首先显示下限设定值（”下限”设定灯闪烁），按上键或下键改变设定值，设定好下限值后按”设定“键显示温差设定值（”温差”设定灯闪烁），设定方法同上，制冷机组启停温度点合理。6控温是否正常正常温度达到上限时，冷风机自动开启；温度达到下限时，冷风机自动停止工作

8、此时。14文件编号：XXX/YZ-LK-20151.1.1温控设备参数主用制冷机组型号DD生产厂家浙江嵊州市中爱制冷机配件厂序号测试项目测试结果备注1制冷机组安装确认正常安装合格2制冷机组工作电压正常380