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1、药物制剂研究开发现状与未来发展趋势医药产业是国民经济中一个重要而且特殊的行业,涉 及国民健康、社会稳定和经济发展,与人类健康息息相关, 是世界公认最有发展前景的高技术、高投入、高效益和高 度竞争性的行业之一。经过三十多年特别是近十年来的改 革开放,我国医药产业保持了快速发展,目前我国作为原 料药生产和出口第一大国的地位已经确立,同时我国也已 跃居世界第二大医药市场。可以说,中国目前已经是名副 其实的制药大国。但在持续发展的背后,我们也应该冷静地看到,当前 我国医药产业还存在着十分严重的问题。众所周知,医药 工业产业链包括药物
2、中间体、原料药和制剂的研究和生产, 而制剂是最终的药品。我国原料药品种达 1400 多种,绝大多数都属于仿制药。表面上看,我国目前在中间体和原 料药的生产方面具有较大的优势,但这显然与发达国家把环境保护问题突出的产业向第三世界转移的策略相关。同 时,由于是仿制药,原料药本身的利润率极低或没有利润, 只有通过制剂产品来体现效益。而我 国的制剂生产水平多 数没有国际接轨,不能进入国际市场;由于没有知识产权, 低水平重复现象严重,竞争力很低。相反,发达国家从我 国进口中间体和原料,制备成制剂后就成了高端药品,利 用原研和品牌优势大
3、量进入我国,抢占我国医药市场,对 我国医药产业形成了强势冲击;而且发达国家目前在仿制 制剂品种方面也准备或已经进入,因此我国的医药产业将 面临前所未有的巨大挑战。可见制剂研发和生产水平在医 药产业中具有举足轻重的地位。不管是当前还是长远,如 何提升我国的制剂产业水平,全面提高我国制剂产品的质 量,促进我国制剂工业的健康发展是一个非常严峻的问题。近年来,国家在新药创制方面有较大的投入,也极大 地推动了我国创新药物的研究和开发。相对而言,我国在 提升制剂生产水平、提高制剂产品质量和创新制剂(新释 药系统)的投入方面非常薄弱,这加
4、剧了人们对我国制剂 工业的长远有可持续发展的担忧。事实表明,中间体和原 料药的生产大国,并不是制药强国,只有当我国在中间体、 原料药和制剂的开发和生产的各个方面都具有国际水平和 国际竞争力的时候,我国才可能真正从制药大国变成制药强国。党的十八大报告指出,要推进经济结构战略性调整, 改善需求结构,优化产业结构,推动战略性新兴产业、先 进制造业健康发展,加快传统产业转型升级;特别是要建 设美丽中国,发展绿色产业,保持可持续发展,这为医药 产业结构调整和转型升级,提高医药供给能力和国际竞争 力,促进医药产业可持续健康发展进一步指明
5、了前进方向。 制剂工业更加环保并具有更高的附加值,非常符合我国医 药产业未来发展的方向。1 新剂型与新释药技术在新药研发中的机遇据美国医药研发机构统计,开发一个全新结构药物平 均需要耗 10 亿美元以上,历时 10 年以上。而根据美国制药巨头的估计,实际上的资金和时间投入要远远高于这个 数字。目前发现更安全、更有效的新化学实体已是非常困 难,不仅成本高、周期长,且成功率小、风险大。据统计,2009 年全球首次上市的新活性物质(NASs)只有 25个, 比 2008 年的 31 个产品减少 20%,也低于过去 9 年年均 29
6、 个产品的平均值。相反,创新制剂的开发有很多优势, 因此世界大型制药公司纷纷将注意力转向对已有产品的新剂型开发上。很多已有的化学药和生物药由于溶解度低、 稳定性差、毒性大、递送困难等缺点,在临床上未能发挥 最佳疗效,价值没有被充分利用,因此可以通过药剂学手 段,按照治疗目的制备适宜的药物递送系统,提高内在质 量,增效减毒,满足临床治疗需求。众多开发新化学实体 的药厂开始与拥有药物释放技术的公司密切合作,甚至通 过并购以增加其产品竞争优势,以应对市场的变化与竞争。 有人说,药物研发已经进入制剂创新时代,新型药物递送 系统 (d
7、rugdeliverysystem,DDS) 成为新药研发的热点。 DDS 的研究在推动医药产业发展中的重要作用是显而易见 的,其应用前景和发展空间极为广阔。与新分子实体(newmolecularentities,NME)研 发相比,新剂型的开发蕴藏着巨大的商业价值,更重要的 是,新型DDS 不仅能够减少药品不良反应、增加适应证、 改善药物疗效、增强用药安全性、提高患者用药的顺应性 等,在其产品附加值上也更能形成核心竞争力以提高市场 份额。新型 DDS 可以在相当大的程度上改善药物的理化性质和体内外行为,极大地提高药物的内在
8、品质,延长 NME 的生命周期,重要的释药系统实际上不亚于产生一 个新 NME。事实上,我国医药产业的发展需要长远战略 和阶段性目标相结合的发展模式,NME 开发作为国家创 新战略的重要支撑领域,必须予以高度重视和投入;DDS 创新作为现阶段性发展计划,能够更迅速地形成产业优势, 能够更快
