药学车间工艺设计

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1、工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的形状、大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程。机械：用机械功来改变劳动对象的外形、状态等的装备。设备：指工艺装备中大多数元件不运动、靠反应或某种场力作用于加工对象的，主要工艺过程不耗机械能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。冲液：在灌注药液过程中，药液从安瓿内冲溅到瓶颈上方或冲出瓶外。束液：在灌注药液结束后，因灌注系统束液不好，针尖上留有剩余的液滴。F0值：把在不同受热温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121℃湿热灭菌时的致死效果。冲程法：依据药物的密度和容积与剂量之关系

2、，通过调节充填机速度，变更推进螺杆的导程，来增减充填时的压力，以控制分装重量及差异。油膏：用油脂类基质乳膏：用水、甘油、高醇和乳化剂做成的基质目：每英寸筛网长度上的孔数作为各筛号的名称，通称为目。二号筛：20目。五号筛：80目。六号筛：100目。浸出率E：固体药材中可溶物质被浸出的百分率，可用药材被浸渍后所放出的浸出液中所含浸出物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。分为四级：A、B、C、D级。湿热灭菌：湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，

3、是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。制药机械的代码为：65.64制药机械产品代码为六层结构：前两层为65.64。第三层为制药机械类，如：制剂机械（13），第四层为区别各种剂型机械的代码，如：片剂（01），大输液剂（13），硬胶囊剂（17），第五层为功能分类代码，如：压片机（05），第六层为型式、结构代码，如：单冲压片机（01），旋转压片机（05）。制药机械产品型号：由主型号和辅助型号组成。主型号：分类名称、产品型号、功能及特征代号组成。辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。GMP的三大目标要素：1

4、、将人为差错控制在最低限度：1）管理方面：如独立出质量部、制定SOP、生产工序严格复核、整理和保管记录等；2）装备方面：如工作间宽敞，不同品种严格分开、操作保持间距等。2、防止对药品的污染和降低质量：1）管理方面：实施清洁标准、加强卫生教育、定期进行身体检查、限制非生产人员进入工作间等；2）装备方面：空调进化系统、操作室专有化、无菌室定期灭菌等。3、保证高质量产品的质量管理体系：1）管理方面：质量管理部门独立行使职责、收集消费者反馈等；2）装备方面：采用先进的设备和合理的工艺布局等。制药机械分类名称代号：原料药机械及设备（L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），药用纯水

5、设备（S），药用包装设备（B），药用检测设备（J），制药辅助设备（Q）。GMP（98修订版）的主要内容：方法：标准化和科学验证。原则：一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责！指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。强调预防为主，在生产中建立质量保证体系，实行全面质量保证。GMP的内容可概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员；硬件指厂房与设施、设备等；软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。国家药品监督管理局1998年修订版的《药品生产质量管理规范》分为14章88条。分别为总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、

6、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。安瓿：有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml５种规格。灭菌生产工艺：其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。灭菌工艺生产的药品应该能承受高温灭菌而不影响药效。易折安瓿可分为：1）色环易折安瓿；2）点刻痕易折安瓿：安瓿清洗设备：一、喷淋式安瓿洗瓶机组，二、气水喷射式安瓿洗瓶机组，三、超声波安瓿洗瓶机汽水喷射式安瓿洗瓶机组原理：盘装安瓿加入进瓶斗9后，在拨轮8作用下，顺序进入往复摆动的槽板19中，然后落入移动齿板29上，经过二水二气的冲洗吹净；安瓿送达位置A1时，位于针头架28上的针头插

7、入安瓿内，并向内注水洗瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿补充注水洗瓶；到达位置B1时，经净化过滤过的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积水吹净，完成二水二气的洗瓶工序。安瓿灌装机构：1.凸轮--杠杆机构：完成药液定量。凸轮1的连续转动，通过扇形板2，转换为顶杆3的上、下往复移动，再转换为压杆6的上下摆动，最后转换为铜芯20在针筒7内的往复移动。2注射灌液机构：完成药液灌装，提供针头10进出安