车间工艺设计（下篇）

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1、（3）车间设计举例图14-24玻璃瓶装最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间布置图第14章车间工艺设计3.无菌分装粉针剂车间GMP设计（1）粉针车间设计一般性要点①粉针剂的生产工序包括：原辅料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、灭菌干燥、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装、轧盖、灯检、包装等步骤，按GMP规定其生产区域空气洁净度分别为100级、1万级和10万级。无菌分装、西林瓶出隧道烘箱、胶塞出灭菌柜及其存放等工序需要局部100级层流保护原辅料的擦洗消毒、胶塞精洗、瓶塞干燥灭菌为1万级，胶塞粗洗、轧盖为

2、10万级环境。第14章车间工艺设计第14章车间工艺设计②车间设计要人、物流分开，按照工艺流向及生产工序的相关性，有机地将不同洁净要求的功能区布置在一起，使物料流短捷、顺畅。粉针剂车间的物流基本上有以下几种：原辅料、西林瓶、胶塞、铝盖、外包材及成品出车间。进入车间的人员必须经过不同程度的更衣分别进入1万级和10万级洁净区。③车间布置的净化空调和舒适性空调系统能有效控制温、湿度；若无特殊工艺要求，控制区温度为18～26℃，相对湿度45%～65%。各工序需安装紫外线灯。第14章车间工艺设计④车间内需要

3、排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱灭菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞灭菌间、工具清洗间、洁具室等。⑤洁净级别不同的洁净区之间保持5～10Pa的正压差，每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性药品，分装室应保持相对负压。⑥按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。第14章车间工艺设计（2）车间设计举例见图14-25.该工艺选用联动线生产，瓶子的灭菌设备为远红外隧道烘箱，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100级层流保护。胶塞处理选用胶塞清洗一体化设备，出胶塞及胶塞的存放设置100级层流保护。铝盖

4、的处理另设一套人流通道，以避免人、物流之间有较大的交叉。第14章车间工艺设计图14-25为无菌分装粉针剂车间布置图第14章车间工艺设计4.冻干粉针车间GMP设计（1）冻干粉针剂车间设计一般性要点①冻干粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻干、轧盖、包装等。按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分别为100级、1万级、10万级。料液的无菌过滤、分装加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或1万级环境下的局部100级即为无菌作业区配料、胶塞精洗、胶塞干燥灭菌为1

5、万级胶塞粗洗、轧盖为10万级环境第14章车间工艺设计第14章车间工艺设计②车间设计力求布局合理，遵循人、物流分开的原则，不交叉往返。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入100级、1万级和10万级洁净区，进入100级区的人员必须穿戴无菌工作服，洗涤灭菌后的无菌工作服在100级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其它区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。第14章车间工艺设计③辅助用房的布置要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区

6、外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进入无菌作业区。第14章车间工艺设计④车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度；并能确保培养室的温湿度要求；若无特殊工艺要求，控制区温度为18～26℃，相对湿度45%～65%。各工序需安装紫外线灯。⑤若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水

7、。⑥按照GMP要求布置纯化水和注射用水管道系统。第14章车间工艺设计（2）车间设计举例图5-25为生物疫苗制品冻干车间布置图。空调系统活菌隔离措施根据室内洁净级别和工作区域内是否与活菌接触，冻干车间设置三套空调系统，具体介绍如下：①10万级净化空调系统。②万级净化空调系统。③万级净化空调系统和100级净化空调系统。除空调系统外，该车间在建筑密闭性、纯化水、注射用水的管道布置、污水排放等方面的设计上也要有防止交叉污染的措施。它主要解决二更间、培养基的配制、培养基的灭菌以及无菌工作服的洗涤，系统回风

8、，与活菌区保持5～10Pa的正压差。该区域为活菌区，它主要解决接种、菌种培养、菌体收集、高压灭活、胶塞的洗涤灭菌、工具清洗存放、三更、缓冲的空调净化。该区域保持相对负压，空气全新风运行，排风系统的空气需经高效过滤器过滤，以防止活菌外逸。它主要解决净胶塞的存放、配液、灌装加半塞、冻干、压塞和化验。该区域为死菌区，系统回风。第14章车间工艺设计图5-26生物疫苗制品冻干车间布置图第14章车间工艺设计14.4.5口服液体车间工艺设计液体制剂的种类很多，主要有液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此类制剂在临