阮长耿院士对英诺华pl一11血小板分析仪的性能评价

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1、阮长耿院士对英诺华PL一11血小板分析仪的性能评价作者简介：阮长耿院士任职机构：江苏省血液研究所所在科室：血液科 阮长耿，中国工程院院士，苏州大学医学教授，博士生导师。曾任苏州医学院院长，中华医学会血液学分会第七届委员会主任委员，《中华血液学杂志》总编。现任江苏省血液研究所所长，江苏省医学会副会长，《中华内科杂志》副总编，以及《中华医学杂志》、《J. Thromb & Hemost.》、《Thromb. Res》、《Int.J.Hematol》等国内外杂志的编委。作者：张有涛[1] 赵益明[1] 阮长耿[2] 单位：苏州大学附属第一医院(江苏省血

2、液研究所)[1] 江苏省血液研究所[2]  【摘要】目的评价PL—ll血小板分析仪的分析性能。方法用EDTA．K2及柠檬酸钠静脉抗 365医学网转载请注明凝血，测试PL一11血小板分析仪的批内重复性、日间重复性、携带污染率、准确性及线性性能，并选择2012年2月至7月苏州大学附属第一医院门诊30位体检者的空腹柠檬酸钠静脉抗凝血与MPG．3E多功能双通道血液凝聚仪测定结果进行相关分析。结果各参数皆符合CLIA’88法案的要求。PL一11血小板分析仪批内、日间精密度的CV均<5％；携带污染率<1％；测定定值全血质控物，准确性满意，线性良好；测定结果与

3、光电比浊法结果相关性分析，R!=0．9439：结论PL．1l血小板分析仪可直接使用全血动态分析血小顿聚集过程并能对血液细胞的多种组分(包括血小板和红细胞)进行定量分析，报告结果准确可靠。 365医学网转载请注明【关键词】血小板聚集；血小板功能试验；诊断设备；评价研究 365医学网转载请注明365医学网转载请注明   血小板参与机体内许多生理、病理过程。测定血小板生理功能，特别是其聚集性，不仅有助于诊断某些先天性和获得性血小板缺陷所导致的出血性疾病，且在血栓性疾病发病机制、临床诊断、抗血栓疗法、监测抗血小板药物浓度等研究中有重要意义。目前，常采用光

4、电比浊法，全血电阻法，PAFl00血小板功能仪，Verifynow系统检测血小板聚集功能。光电比浊法血小板聚集仪，在临床上的使用率超过95％，是临床应用的最多一种检测方法。以上方法存在仪器操作复杂、影响因素较多，所得结果重复性差，正常值范围宽等缺点。PL-11血小板分析仪是国产的血小板分析仪，它可直接使用全血动态分析血小板聚集过程并能对血液细胞的多种组分(包括血小板和红细胞)进行定量分析。每一测定分析可提供10项有关参数，样品结果在输出时能分别提供血小板数量变化、血小板体积变化、红细胞变化、血小板聚集曲线、血小板分布图及红细胞分布图等全面的样本信

5、息。本研究参照美国临床实验室标准化协会(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI)制定的仪器性能验证标准和美围临床实验室改进修正法案(ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA788法案⋯)制定的评价标准，对该仪器进行了分析性能评估。 365医学网转载请注明1材料与方法 365医学网转载请注明1.1仪器 365医学网转载请注明   PL-1l血小板分析仪(南京神州英诺华医疗科技有限公司)。MPG一3E多功能双通道血液凝聚仪(上海斯隆医电设备有限公司)。

6、BC-6800全自动血液细胞分析仪(深圳迈瑞公司)。 365医学网转载请注明1.2试剂 365医学网转载请注明   PL-11血小板分析仪相关配套试剂和PLR-06血小板诱聚剂(主要组成成分为腺苷-5′-二磷酸二钠，ADP)，为南京神州英诺华医疗科技有限公司产品。BC-5600全自动血液细胞分析仪相关配套试剂，为深圳迈瑞公司产品。1.3标本来源 柠檬酸钠抗凝静脉J衄(30份)，EDTA—K2静脉抗凝血均来自2012年2月至7月苏州大学附属第一医院门诊体检者的空腹静脉血；定值质控全m各一份由美国COULTER公司(高值批号120202，中值批号12

7、0202，低值批号120202)提供。 365医学网转载请注明1.4PL一11血小板分析仪主要性能评估方法 365医学网转载请注明   参照CLSI文件推荐的方法进行。 365医学网转载请注明1.4.1批内精密度：按照CLSI的EP5一A_71文件的要求，选取EDTA—K2静脉抗凝血标本，取高、中、低值各一份，在PL-11血小板分析仪上重复测20次，分别得出PLT、MPV、RBC及MCV的CV％。365医学网转载请注明1.4.2日间精密度：按照CLSI的EP5一A。川文件的要求，选取EDTA．K2静脉抗凝血，取高、中、低定值全血质控物值各一份，在

8、PL—l1血小板分析仪上的测定，每天重复测两次，取均值，共20d，得出PLT、MPV、RBC及MCV的CV％。 365医学网转载请注明1