培训课件：国家药物政策与管理制度

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1、国家药物政策与相关制度第一节国家药物政策一、国家药物政策的发展历程（一）国家药物政策的概念国家药物政策（NationalMedicinesPolicy,NMP）是国家政府制定的有关药品研制、生产、流通、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，使政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面统一的认识，便于协调行动，达到政府要求。目标：保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性。国家药物政策：宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管理立法具有普遍的导向作用。国家药物政策药事管理制度药事管理法规（二）国家药物政策产生的背景制药工业

2、的发展。1951年全世界药品工业总产值仅29亿美元，至2008年全球药品销售额已达7730亿美元。药学及相关科学的发展对药学实践和医疗卫生工作产生了巨大的影响和促进作用。但是药学科学和实践同时也出现了许多问题，有的是社会问题，有的是药物治疗本身的问题。1.药品的社会分配矛盾突出2.合理用药问题被广泛重视（三）国家药物政策的提出与发展国家药物政策的概念是1975年第28届世界卫生大会上首次提出的。20世纪80年代，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的重要目标”。1985年，合理用药定义为安全、有效、简便、及时、经济地用药，合理用药的核心内容是制定和推行基本药物。（

3、二）印度基本药物政策德里模式：注重基本药物与合理用药及相关药物政策的有机结合，在推广基本药物时，也积极促进合理用药。医疗机构只有10％的药品支出可以超出基本药物目录（专科医院可达20％）。只有收载于基本药物目录的药物才可以参加药品集中招标，而且药品的采购、储存和派发要由管理中心统一完成。开办培训课程，开展合理用药的专题讨论会。将基本药物概念引入医药院校医学和护理等课程之中，使医务工作者对这些问题保持高度敏感。标准治疗指南二、国家药物政策的目标与重要性（一）国家药物政策的目标国家药物政策应该积极促进药品领域的平等和可持续发展。世界各国国家药物政策的总目标大多与推行基

4、本药物制度相一致，主要包含基本药物的可供性、费用可承受性、可获得性以及与之相对应的对药品安全、有效、优质和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高药物经济效率。（二）国家药物政策的重要性1.确定国家药物领域的目标及重点2.确保政策目标的实现三、国家药物政策的内容（一）法律、法规和指南（二）药物选择：基本药物遴选。（三）药物供应（四）药品质量保障体系（五）合理用药（六）药物经济战略（七）监测和评价（八）人力资源开发（九）研究：政策性研究和药物研究（十）国际交流与合作第二节国家基本药物制度一、WHO基本药物政策（一）WHO基本药物概念及演变基本药物制度

5、是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的研制、生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。基本药物制度能够促进药品获得的公平性，帮助医疗保健体系建立药品使用的优先权。其核心是根据确定的临床指南，使用有限数量的经仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、更加合理的处方以及更低的成本。基本药物是指满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物；并在现有医疗保健体系下，人们能获得所需数量的具有合适

6、的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的药物。（二）WHO基本药物的选择标准①只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物②在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本效益。③大多数基本药物都应做成单一化合物制剂④每种入选药物都应以质量可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。⑤某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。⑥基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经

7、验也更容易积累。⑦为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。（三）WHO基本药物目录基本药物目录（EssentialDrugList，EDL）是基本药物的具体体现，1977年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体两年修订一次，选用的药物为300多个品种，目前WHO基本药物示范目录为312个品种。二、我国的基本药物政策在2004年公布的《国家基本药物目录》中，药物品种总数为2033种，其中，西药773种，中药1260种2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见

8、》提出初步