杜仲平压片包装规格备案

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1、省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片1、药品批准证明文件及其附件的复印件2、证明性文件3、修订的药品说明书样稿，并附详细的修订说明4、修订的药品标签样稿，并附详细的修订说明5、临床使用情况报告申请人（盖章）：药品注册专员：（备案号：17）联系人：联系电话:传真：省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片1、药品批准证明文件及其附件的复印件省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片2、证明性文件的复印件省级食品药

2、品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。说明书修订说明：1、原说明书上：【包装】塑料瓶装，36片/瓶。变更为：【包装】药用铝箔、PVC包装，12片/板X2板/盒；药用铝箔、PVC包装，12片/板X3板/盒；药用铝箔、PVC包装，12片/板X6板/盒。省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片4、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。标签修订说明：1、原标签上：【包装】塑料瓶装，36片/瓶。变更为：【包装】药用铝箔、PVC包装，12片

3、/板X2板/盒；药用铝箔、PVC包装，12片/板X3板/盒；药用铝箔、PVC包装，12片/板X6板/盒。2、标签的外形尺寸作相应调整。省级食品药品监督管理部门备案变更国内生产药品的包装规格药品补充申请申报资料药品名称：杜仲平压片7、临床使用情况报告。杜仲平压片临床使用情况报告药业有限公司生产的杜仲平压片具有降血压、强筋健骨的功能。适用于干血压，头晕目眩，腰膝酸痛，筋骨痿软等症。执行标准为卫生部药品标准中药成方制剂第十一册【1】。江西省药物研究所的赖娟华等临床研究表明，杜仲叶提取物可促进人体皮肤、骨骼、肌肉中的蛋白质胶原的合成和分解，具有促进代谢、防止衰退的功能。临床研究

4、证明，高血压病人红细胞中En/Cu值为15.04±2.50，明显高于正常人水平，而杜仲叶、皮的En/Cu值仅为3.82和3.46。因此，杜仲对降低高血压病人红细胞中En/Cu值有一定的作用【1】。药业有限公司提出的药品补充申请事项：增加杜仲平压片包装规格12片/板X2板/盒，12片/板X3板/盒，12片/板X6板/盒，按照卫生部药品标准中药成方制剂第十一册收载杜仲平压片质量标准规定的使用方法和用量为口服，一次2片，一日2-3次。每种独立包装单元中杜仲平压片的数量能够满足临床用药3-12天的使用量。新增加的包装方式临床使用方便、安全、有效。参考文献：【1】卫生部药品标准中

5、药成方制剂第十一册。【2】杜仲叶化学成分和药理作用研究概况赖娟华徐丽英饶华江西省药物研究所《实用中西医结合临床》2004年02期