文件名称：质量管理体系文件的管理规定

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1、文件名称：质量管理体系文件的管理规定编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2009-01变更记录：变更原因：潜江市***大药房文件根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则规定，药品经营企业必须制定保证所经营药品质量的规章制度。为制定好各项管理制度及相关操作程序，确保各个环节按规定要求建立台帐、记录，现就质量管理体系文件制定情况规定如下：1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件

2、。它是质量管理体系运行的依据，对药品流通各环节进行质量有效地控制。2、质量管理体系文件包括规章制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类。3、质量管理体系文件由质管员根据本药房具体情况负责起草、编制，由经理进行审阅后并签发批准，方可正式执行。本药店具体按其制定的切实实施。4、质量管理体系文件的制定应参照《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规文件。5、涉及到质量管理体系文件内容变更的项目，如企业规模变化、人员配置变动、有关法律、法规修订及其他等相关项

3、目,应在各项管理制度的表头格式内进行修改说明，必要时以附件方式进行其内容更改说明。326、质量管理体系文件从企业具体情况出发，涵盖了整个经营过程及相关操作程序，应由质管员与相关人员定期对其进行检查考核，使企业的经营活动在其指导下正常规范运行。对各个岗位及人员对质量管理体系文件的执行情况在检查考核的基础上，通过总结，按其执行好坏对其进行奖惩，做到明确责任、促进工作。7、为规范内部文件管理，将之进行有效分类、便于检索；本药店对各类文件实行统一编码管理，具体情况如下：（1）编号结构文件编号由代表本药店的四个英

4、文字母、代表文件类别代码的二个英文字母、代表文件序号的三个阿拉伯数字、代表年号的自然年的四位阿拉伯数字组合而成，详细如下图：口口口口口口口口口口口口口口口药店代码文件类别代码文件序号年号修订号说明：药店代码：根据本药店名称，本药店用表示；文件类别代码：质量管理制度的文件类别用“ZD”表示；质量职责的文件类别用“ZZ”表示；质量管理程序的文件类别用“CX”表示；质量记录的文件类别用“JL”表示。文件序号：各类文件类都以“001”开始顺序编码。年号：编制质量管理体系文件的公历年。修订号：为第N次修改的实际数

5、字，如第一次用“01”表示，第二次用“02”表示，………，如为第一次修改，可省略不写。32（2）文件编号的应用文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；文件编号一经启用，不得随意更改；所用的质量管理体系文件都应按规定统一编码或修订。（3）文件格式及内容要求质量管理制度、质量管理职责及质量管理程序文件的首页格式：潜江市***大药房文件文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：质量记录文件的文件首页格式，以记录表格名称为题，来区别其他记录。8、

6、在下发质量管理体系文件时，应有相应的手续，对质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责等文件应明确执行开始日期；执行结束，以内容变更及其附件通知制度废止文件为准。9、质量管理体系文件资料应由质管员负责存档，做到归档准确、存放有序。32潜江市***大药房文件文件名称：各项质量管理责任编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：本药店制定了各级质量责任制，详细内容见质量管理体系文件“质量职责”。32潜江市***大药房文件文件名称：药品购进管理制度编号：起草

7、部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《合同法》等法律、法规。2、药店设有采购员，采购员须经专业和有关药品法律、法规培训，考核合格上岗。3、购进药品以质量为前提，所需任何药品必须由资质合法的药品经营企业或药品生产企业组织配送。4、购进人员在采购药品时应索取合法票据(增值税发票)，并依据购进清单，对照实际来货逐一核对供货单位、购货日期、药品通用药品、商品名称、规格、生产企业、购货数量、购货价

8、格、生产批号、有效期等内容，以实际来货为准，进行数量修改、确认，并做好购进记录。购进票据、清单和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。5、购进进口药品要索取有加盖了供货单位质管科原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。实行进口药品报关制度后，应有《进口药品通关单》复印件。6、首营企业与首营品种的审核按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定严格执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表