参白浓缩丸质量标准的建立

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1、精品文档参白浓缩丸质量标准的建立作者：张文娓,于丹,都晓伟,曹洪欣,刘雅平,闫梅【摘要】 目的建立参白浓缩丸的质量标准。方法采用薄层色谱法分别对制剂中的黄芪、赤芍和白茅根进行定性鉴别,采用HPLC法对主要有效成分丹酚酸B进行含量测定。结果参白浓缩丸中黄芪、赤芍和白茅根的薄层色谱鉴别斑点清晰,重现性好,无空白干扰；HPLC法含量测定结果显示,丹酚酸B的平均加样回收率为%(RSD＝%),精密度RSD＝%,重复性RSD＝%,稳定性RSD＝%。结论本研究建立的方法简便、准确、稳定,可作为参白浓缩丸的质量控制标准。【关键词】 参白浓缩丸；质量标准；薄层色谱法；高效液相色

2、谱法Abstract：ObjectiveTosetupthequalitystandardofShenbaiconcentratedpills.MethodsRadixAstragali,RadixPaeoniaeRubraandRhizomaImperateainShenbaiconcentratedpillswereidentifiedwiththemethodofTLC.TheconcentrationofsalvianolicacidBwasdeterminedwiththemethodofHPLC.ResultsForTLC,2016全新精品资料-全

3、新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9精品文档thechromatogramspotsofRadixAstragali,RadixPaeoniaeRubraandRhizomaImperateawerewellseparatedandwithoutinterferenceintheirnegativecontrols.QuantitativeanalysisofHPLCshowedthattheaveragerecoveryofsalvianolicacidBwas%(RSD＝%)withtheRSDofprecision,reproducibilityan

4、dstabilitywas%,%and%,respectively.ConclusionsThemethodssetupbythisstudyareeasy,accurateandstable,andcanbeusedasthequalitycontrolstandardofShenbaiconcentratedpills.Keywords：Shenbaiconcentratedpills；qualitystandard；TLC；HPLC2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独家原创9/9精品文档参白浓缩丸是以临床有效复方参白汤为基础研制开发的中药

5、制剂,由黄芪、丹参、赤芍、白茅根、人参等中药组成,用于治疗病毒性心肌炎以及由病毒性心肌炎引起的心律失常等后遗症。自1984年以来,临床观察参白汤的总有效率可达97%以上[1-2]。药理实验表明,该制剂能有效对抗氯化钡和乌头碱诱发的大鼠心律失常现象,对慢性心力衰竭大鼠的心功能具有明显的改善作用。为了保证参白浓缩丸的质量可控、稳定,本研究参考2005年版《中华人民共和国药典》方法[3],采用TLC法对制剂中的黄芪、赤芍和白茅根进行了定性鉴别,采用HPLC法测定了主要有效成分丹酚酸B的含量,为参白浓缩丸质量标准的建立提供依据。1 仪器与试药岛津LC-2010高效液相

6、色谱仪,紫外检测器,CLASS-VP色谱工作站；UV-1型三用紫外分析仪,B3200S-T型超声仪(必能信超声上海仪器有限公司)。硅胶G薄层板(青岛海洋化工厂)。   对照品黄芪甲苷(批号110781-200512)、芍药苷(批号110736-200316)、丹酚酸B(批号111562-200304),对照药材黄、芪、赤芍、白茅根,均购于中国药品生物制品检定所；参白浓缩丸(自制,批号080301、080302、080303、080304、080305)。2 薄层色谱鉴别 黄芪取参白浓缩丸2g,研细,加甲醇402016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作–独

7、家原创9/9精品文档mL超声提取,滤过,滤液回收甲醇并浓缩至干。残渣加水10mL,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30mL,合并正丁醇提取液,用氨试液提取2次,每次5mL,弃去氨水层,再加20mL正丁醇饱和水洗1次,取正丁醇层,回收溶剂,残渣加2mL甲醇溶解,得供试品溶液。另取黄芪对照药材用同法制成对照药材溶液。再用同法制成缺黄芪的阴性对照液。分别吸取上述3种溶液及黄芪甲苷对照品溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)的下层液作展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱

8、中,在与黄芪甲苷对照品及对照药材色谱相