头孢替安标准进口标准

头孢替安标准进口标准

ID:12502384

大小:39.00 KB

页数:4页

时间:2018-07-17

头孢替安标准进口标准_第1页
头孢替安标准进口标准_第2页
头孢替安标准进口标准_第3页
头孢替安标准进口标准_第4页
资源描述:

《头孢替安标准进口标准》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号:JX20050205注射用盐酸头孢替安ZhusheyongYansuantoubaoti’anCefotiamHydrochlorideforInjection本品为盐酸头孢替安加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品,无碳酸钠物计算,含头孢替安(C18H23N9O4S3)不得少于79.0%,按平均装量计算,含头孢替安(C18H23N9O4S3)应为标示量的90.0%~120.0%。【性状】本品为白色至淡黄色结晶粉末。【鉴别】(1)取本品适量,加水制成每1ml中约含

2、头孢替安20ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2005年版二部附录IVA)测定,在259nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录III)。(4)取本品适量,加稀酸,即泡沸,发生二氧化碳气,导入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。(5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2005年版二部附录III)。【检查】酸碱度取本品,加水制成每1ml中约含头孢替安0.1g的溶液,依法测定(中

3、国药典2005年版二部附录VIH),pH值应为5.7~7.2。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中含头孢替安0.1g的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2005年版二部附录IXB)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典2005年版二部附录IXA第一法)比较,均不得更深。有关物质取装量差异项下内容物,混合均匀,称取适量,加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢替安1mg的溶液,作为供试品溶液:精密量取1ml,置100ml容量瓶中,加流动相稀释至刻度

4、,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,溶液临用现配或于4℃低温进样。取对照溶液10ul注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度使主成分峰高约为满量程的10%~25%。再精密量取上述两种溶液各10ul注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液如县杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。干燥失重取本品约100mg,精密称定,在60℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(中国药典2005年版二部附录ⅧL)。碳酸钠照原子吸收分光光度法(中国药典2005年版二部附录

5、ⅣD)测定。氯化钾溶液的制备称取氯化钾19.07g,加水溶解并稀释至1000ml。对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥2小时的氯化钠适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含14ug的溶液。精密量取此溶液10ml,置100ml量瓶中,精密加入氯化钾溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀。供试品溶液的制备精密称取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含碳酸钠12.5ug的溶液。精密量取此溶液10ml,置100ml量瓶中,精密加入氯化钾溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀。空白溶液的制备精密量取氯化钾溶液10ml,置100m

6、l量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。测定法照原子吸收分光光度法(中国药典2005年版二部附录ⅣD),用装有钠孔-阴极灯及空气-乙炔火焰的合适的原子吸收分光光度计,于钠射线589.0nm的波长处测定对照品溶液和供试品溶液的吸光度,用空白溶液作为空白,接下式计算供试品中碳酸钠(Na2CO3)的百分含量(PM):PM=(105.99/116.89)(0.1C/W)(AU/AS)式中105.99是碳酸钠的分子量116.89是氯化钠分子量的二倍C是对照品溶液中氯化钠的浓度(ug/ml)W是供试品溶液的浓度(mg/ml)AS和AU

7、分别是对照品溶液和供试品溶液的吸光度按干燥品计算,本品含碳酸钠为15.8%~19.2%。细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪE),每1mg头孢替安中含内毒素的量应小于0.125EU。无菌取本品10瓶,用0.1%pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500ml溶解,用薄膜过滤法处理(约冲洗1000ml)后,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅪH),以大肠埃希菌为阳性对照,应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005

8、年版二部附录ⅤD)试验。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂:硫酸铵溶液(称取硫酸铵13.1g,加水850ml溶解,用2mol/L氨水调节pH值至6.5)-乙腈(850:150)为流动相;检测波长为254nm.取头孢替安对照品适量,加水制成每1ml中约含头孢替安1mg的溶液,于95℃水浴加热3分钟,放冷至室温,量取该溶液1ml,置100ml

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。