头孢替安标准进口标准

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1、国家食品药品监督管理局进口药品注册标准标准号：JX20050205注射用盐酸头孢替安ZhusheyongYansuantoubaoti’anCefotiamHydrochlorideforInjection本品为盐酸头孢替安加适量碳酸钠做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品，无碳酸钠物计算，含头孢替安（C18H23N9O4S3）不得少于79.0%，按平均装量计算，含头孢替安（C18H23N9O4S3）应为标示量的90.0%~120.0%。【性状】本品为白色至淡黄色结晶粉末。【鉴别】（1）取本品适量，加水制成每1ml中约含头孢替安20ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2005年版

2、二部附录IVA）测定，在259nm的波长处有最大吸收。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录III）。（4）取本品适量，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。（5）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2005年版二部附录III）。【检查】酸碱度取本品，加水制成每1ml中约含头孢替安0.1g的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录VIH），pH值应为5.7~7.2。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含头孢替安0.1g的溶

3、液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录IXB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液（中国药典2005年版二部附录IXA第一法）比较，均不得更深。有关物质取装量差异项下内容物，混合均匀，称取适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含头孢替安1mg的溶液，作为供试品溶液：精密量取1ml，置100ml容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，溶液临用现配或于4℃低温进样。取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度使主成分峰高约为满量程的10%～25%。再精密量取上述两种溶液各10ul注入液相色谱仪，记

4、录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液如县杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。干燥失重取本品约100mg，精密称定，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2005年版二部附录ⅧL）。碳酸钠照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD）测定。氯化钾溶液的制备称取氯化钾19.07g，加水溶解并稀释至1000ml。对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥2小时的氯化钠适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含14ug的溶液。精密量取此溶液10ml，置100ml量瓶中，精密加入氯化钾溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀。供试品

5、溶液的制备精密称取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含碳酸钠12.5ug的溶液。精密量取此溶液10ml，置100ml量瓶中，精密加入氯化钾溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀。空白溶液的制备精密量取氯化钾溶液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD），用装有钠孔-阴极灯及空气-乙炔火焰的合适的原子吸收分光光度计，于钠射线589.0nm的波长处测定对照品溶液和供试品溶液的吸光度，用空白溶液作为空白，接下式计算供试品中碳酸钠（Na2CO3）的百分含量（PM）：PM=(105.99/116.89)(0.1C/W)(A

6、U/AS)式中105.99是碳酸钠的分子量116.89是氯化钠分子量的二倍C是对照品溶液中氯化钠的浓度（ug/ml）W是供试品溶液的浓度（mg/ml）AS和AU分别是对照品溶液和供试品溶液的吸光度按干燥品计算，本品含碳酸钠为15.8%～19.2%。细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪE），每1mg头孢替安中含内毒素的量应小于0.125EU。无菌取本品10瓶，用0.1%pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500ml溶解，用薄膜过滤法处理（约冲洗1000ml）后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH），以大肠埃希菌为阳性对照，应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项

7、规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）试验。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂：硫酸铵溶液（称取硫酸铵13.1g,加水850ml溶解，用2mol/L氨水调节pH值至6.5）-乙腈（850：150）为流动相；检测波长为254nm.取头孢替安对照品适量，加水制成每1ml中约含头孢替安1mg的溶液，于95℃水浴加热3分钟，放冷至室温，量取该溶液1ml，置100ml