医药导报杂志药品不良反应与不良事件栏目

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1、《医药导报》杂志“药品不良反应与不良事件”栏目个案报道文章的体例利奈唑胺与卡泊芬净药物合用致肝损害1例中文题名（3号黑体，居中，题名一般控制在20字内）方忠宏（四号，楷体，居中）(复旦大学附属金山医院临床药学室，上海，200540)（4号，宋体，居中）题名要求：需要明确说明药物的品种（药品通用名，有商品名时应附上），所致药品不良反应（ADR）的具体表现以及案例数量，原则上题名要求20字以内。关键词卡泊芬净；利奈唑胺；二甲双胍；药物性肝损害关键词要求：一般3~5个，其间以分号相隔。（5号，宋体，一般包括药物通用名；ADR名

2、称；主要评价指标名称。从题名和正文内容中摘录关键词，尽可能使用《医学主题词注释字顺表》中规范化的关键词）中图分类号（编辑部统一编制）文献标识码B文章编号（编辑部统一编制）正文要求：一.格式要求：正文以通栏排版，1.5倍行距，4号宋体（英文用TimesNewRoman）。稿件请标注页码。层次标题一律用阿拉伯数字连续编号；不同层次的数字之间用小圆点相隔，末位数字后不加标点符号。二.内容要求：ADR个案报道应有完整的病例信息、专业知识背景及讨论。正文分为二部分，病例介绍与讨论。与患者ADR无关的病程内容，应酌情简写或省略。文中

3、出现的西文缩写必须规范，对于本刊发布的已被公知公认的西文缩略语可以不加注释直接使用。而对于不常用、未被公知公认的缩略语，在文章中第一次出现时，应先写中文全称，在圆括号内写出缩略语，后文中再次出现全部采用缩略语。1病例介绍(一级标题，四号，黑体）1.1患者情况①病例资料中应隐去患者姓名、住院号、出生日期等个人信息，患者名称用通用词“患者”代替。②一般应介绍患者的性别、年龄、体质量、入院时主诉，现病史、既往病史、既往用药史、ADR3发生史、过敏史、家族史、生命体征、重要的辅助检查结果、入院诊断，以及其他与ADR可能相关的重要

4、信息。③注明首日住院日期，其余住院日可以用入院第2天，第3天等表述。1.2用药情况①按照时间顺序介绍病情、辅助检查及药物治疗情况，内容明确。②尽可能明确可疑药品及并用药品的通用名称，商品名称、生产企业、生产批号、规格、有效期、用药起止时间（如有可能，精确到分钟）、用法用量（给药途径、剂量、频次）等。③注意其他可能会导致或影响ADR发生的重要信息，如静脉给药混合滴注、未经冲管等主观原因或不规范操作导致的不良事件应纳入药品不良事件报道范畴。1.3不良反应描述①明确介绍ADR的出现时间，后续处理措施以及转归情况。建议以时间为线

5、索，记录ADR的发生、发展及处理过程，为关联性评价提供充分的信息。②应详细描述ADR的初始症状、体征和相关检查结果，连续性观察和检查的结果请详细记录。ADR的表现尽可能明确、具体，检验结果的动态记录可用列表方式。1.4其他①交代发生ADR的患者原有疾病治疗方案的调整情况、后续治疗及随访结果。②其他可以说明本ADR个案报道可信性的相关证据（如，患者再次使用可疑药物是否再次出现不良反应）2讨论(一级标题，四号，黑体）①重点阐述本文所报道内容的特点和独到之处。分析讨论应从患者的实际情况出发，结合相关参考文献，围绕患者的ADR有

6、重点地展开，说明该个案报道ADR的意义和价值（具有罕见性、特殊性、严重性或具有教育警示意义）。分析的内容包括本例ADR的关联性评价、所涉及药品的主要作用和常见不良反应、该ADR可能的发生原因或机制、该ADR的高风险因素或高风险人群、国内外文献对于该ADR的报道情况、该ADR有无特征性临床表现、该ADR的预后转归分析、对于该ADR的预防和处理措施的建议、本不良反应报道的局限性等。②ADR关联性评价可参照国家药品不良反应报告和监测管理办法，依据ADR分析的原则将关联性评价分为“肯定”“很可能”“可能”“可能无关”“待评价”“

7、无法评价”6级。可参考以下几点：a.用药及反应发生时间顺序的合理性；b.出现的反应与用药剂量的变化存在关联性；c.停药后，出现的反应减轻甚至消失；d.再次用药后，早前消失的反应又一次出现；e.出现的反应无法用原有疾病的转归或进展来解释，也无法用其他影响因素来解释。3③分析引发药品不良事件（ADE）具体因素，由假劣药品、不合理用药及用药错误引发ADE，亦应报告。这对揭示影响临床用药安全的不同因素，对处置假药事件，提高企业药品质量以及纠正不合理用药现象，有重要意义。参考文献（五号黑体，居中）（五号宋体，TimesNewRom

8、an，仅限作者亲自阅读过的近年公开发表的文献，按文中首次出现的先后次序编号，若引用的外文参考文献，如作者姓名不是姓在前名在后的，务必改成姓在前名在后，姓的每个字母必须大写，名用缩写（大写），不加缩写点。参考文献作者少于或等于3人的，须列出全部作者；3人以上只需列出前3者，后加等（中文）、他（日文）、etal(英文)。