玻璃器皿、容器的清洁验证方案

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1、玻璃器皿、容器清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1验证条件2可接受标准3清洁过程4取样及样品处理5偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认清洗后工具的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。四、验证人员部门人员名称职责

2、清洁规程的制定；验证方案的起草；清洁过程的实施QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样QC：样品的检测负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书五、验证内容1验证条件1.1设备应为完好设备。1.2人员：包括使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。1.

3、3清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。2可接受标准2.1目检法：清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。2.3微生物限度：细菌数≤50CFU/ml。3清洁过程3.1清洁操作：按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。3.2清洁剂：饮用水、纯化水、洗洁精。4取样及样品处理4.1取样部位：容器具洗涤池。4.2目检法：目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。4.3浊度检查4.3.1取

4、样工具：广口瓶。4.3.2取样步骤：4.3.2.1用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。4.3.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。4.4微生物限度检查4.4.1取样工具4.4.1.1经121℃、30分钟灭菌的广口瓶。4.4.1.275%酒精棉球。4.4.2取样步骤：4.4.2.1用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。4.4.2.2按照4.3.2.1～4.3.2.2取微生物限度检查样品。4.5样品检查4.5.1取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。4.5.2取最终淋洗水按

5、《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。5偏差分析及处理按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。六、验证结论及评价由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。七、再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。八、验证进度计划在年月日到年月日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。