山东省性病管理规范(草稿)

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1、附件：山东省性病实验室质控管理工作规范（试行）为了加强我省性病实验室规范化管理，促进实验室技术和管理水平的提高，确保性病实验室以公正的行为、科学的手段，准确的结果为患者提供优质的服务，提高我省的性病防治工作质量。根据《中国预防与控制梅毒规划（2010-2020年）》（卫疾控发［2010］52号）及"关于进一步加强性病监测工作"的通知精神，结合我省实际情况，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《性病防治管理办法》和国家相关法律、法规的规定，特制定《山东省性病实验室管理工作规范》。本管理工作规范适用于全省各级各类开展性病诊断和治疗有关试验业务的医疗卫生单位。一、性病实

2、验室的分级和要求（一）各性病实验室的分级为了有利于合理利用资源且便于上下级性病实验室的技术支持，按照实验室的技术、人员、设备等条件，将性病实验室分为一级、二级和三级性病实验室。为加强对性病实验室的技术指导和监督管理，在省皮肤病性病防治研究所设立省性病中心实验室，在各市皮肤病防治所设立市级性病中心实验室，在各县皮防站设立县级性病中心实验室。1、一级实验室：一级实验室一般是指县（区）级性病实验室。具备条件的经专家组考核评定可评为二级实验室。具体业务是：（1）重点开展发病率高的性病诊断和治疗有关的试验（详见试验要求）。（2）帮助上级实验室收集标本。2、二级实验室：二级实

3、验室一般是指地市级性病实验室。具备条件的经专家组考核评定可评为三级实验室。具体业务是：（1）开展各种性病的诊断试验，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）。（2）能开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动。（3）对各试剂及诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况。3、三级实验室：三级实验室一般是指省级性病实验室。具体业务是：（1）开展各种性病的诊断试验，进行多种病原体的检出、分离和鉴定（详见试验要求）。（2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究。协助省中心性病实验室开展科研活动。　　（3）评价和开发新试验、试剂及试剂盒，包括开展现场试验。4、

4、县级性病中心实验室：负责本地区一级性病实验室的技术指导和监督工作。（1）开展一级性病实验室及县级性病中心实验室要求的试验（详见试验要求）。（2）帮助上级实验室收集标本。（3）承担本地区性病防治的实验室任务。5、市级性病中心实验室：承担本地区性病防治的实验室任务。（1）开展二级性病实验室及市级性病中心实验室要求的试验（详见试验要求）。（2）能开展部分研究工作，协助上级单位开展科研活动。（3）对各试剂及诊断试剂盒进行质控，并向省性病中心实验室反馈质量情况。（4）负责本地区二级以下性病实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作。6、省性病中心实验室：负责全省性病实验室开展

5、培训、技术指导、质量控制和监督工作。（1）开展三级性病实验室要求的各种性病试验（详见试验要求）。（2）开展有关的性病诊断的基础和应用研究。向省有关部门提供有关性病防治的参考数据。（3）承担全省疑难样品的分析和确认任务。（4）联合其他实验室定期对各种试剂进行对比评价，并通报各级实验室或在《中国麻风皮肤病杂志》等刊物上公布。（5）开发新试验、试剂及试剂盒，包括开展现场试验。（6）承担全省性病防治的实验室任务。（二）人员要求1、一级实验室：实验室技术人员应接受过过市/省级性病实验室诊断的技术培训，并获得培训证书。2、二级实验室：实验室技术人员全部接受过市级以上性病实验室

6、诊断技术培训，其中80%人员应接受过省级以上的培训，并获得培训证书。3、三级实验室：实验室技术人员全部接受过省级以上性病实验室诊断技术培训，其中80%人员应接受过国家级的培训，并获得培训证书。（三）基本设置1、一级实验室：（1）实验室根据所开展的性病检测项目进行分区，应包括常规性病检测及工作人员休息区。（2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、CO2培养箱(或电热恒温培养箱)、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、加样仪、高压蒸汽灭菌锅并配备有性病实验室安全防护用品。2、二级实验室：（1）实验室根据所开展的性病检测项目进行分区，应包括常规性

7、病检测、血清检测、细菌培养及工作人员休息区。（2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、普通离心机、普通冰箱、CO2培养箱(或电热恒温培养箱)、电热烤箱、水浴箱、普通天平、生物安全柜、水平旋转仪、振荡器、加样仪、实验室恒温设备、高压蒸汽灭菌锅并配备有性病实验室安全防护用品。3、三级实验室：（1）需有独立的符合二级生物安全实验室要求的以下建筑区域，包括细菌室、血清免疫室、细胞培养室、核酸检测室、样本接收室等。建筑区域分为清洁区、污染区，应包括资料管理以及工作人员休息区等。（2）实验室应配置如下设备：普通显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜、倒置显微镜、普通离心机、冷冻高速离

8、心机、水平