关于实施iso9000质量体系的方案建议

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1、关于实施ISO9000质量体系的方案建议根据十月中旬院大科学工程自查汇报会上院领导的要求，以及HT-7U工程指挥部领导的指示，总师办最近对实施ISO9000认证相关的情况进行了一些调研，现将调研结果及下步实施方案建议简报如下：一、ISO9000的概念ISO（InternationalStandardizationOrganization）是国际标准化组织的简称，ISO9000的总标题是“质量管理和质量保证”，是“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”，它是在总结世界各国，特别是工业发

2、达国家质量管理经验的基础上产生的，1987年颁发，1994年又作了补充修订。我国1992年等同采用了这套标准，此后又等同采用了94版新标准。ISO9000是宝贵的软件财富，它的核心质量管理标准和质量保证标准，现已被90多个国家采用并转化为本国的国家标准。ISO9000又分四种：1.ISO9001质量体系¾设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证实供方设计和生产合格产品的过程控制能力时应选择和使用此种模式的标准；2.ISO9002质量体系¾生产、安装和服务的质量保证模式。当需要证实供方

3、生产合格产品的过程控制能力时，应选择和使用此种模式的标准；3.ISO9003质量体系¾最终检验和试验的质量保证模式。当仅要求供方最终检验和试验符合规定要求时，应选择和使用此种模式的标准；以上都是质量保证标准，用于供方证明其能力和外部（如客户、第三方）对其能力进行评定。三种模式中对供方质量体系要求的多或少，反映了不同复杂程度的产品所要求的质量保证能力不同，不应将其理解为质量保证程度的高或低。4.ISO9004质量管理和质量体系要素¾是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。ISO9000族标准构

4、成见图一。两类标准的标题和章节号对照见表一。三种质量保证模式标准覆盖范围见表二。二、ISO9000族的基本思想任何组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000的基本指导思想，具体体现在：1.控制所有过程的质量；2.过程控制的出发点是预防不合格；3.质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系；4.持续的质量改进（包括产品质量

5、改进和工作质量改进）；5.一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益；1.定期评价质量体系（质量体系审核和管理评审）；2.搞好质量管理关键在领导。“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导”其具体管理职责为确定质量方针、确定各级岗位的职责和权限、配备资源、指定管理者代表、负责管理评审等。三、ISO9000质量体系文件质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关活动都能作到有章可循、有法可依。在ISO10013质

6、量手册编制指南中，规定典型的质量体系文件层次见图二。其中：1.处于层次A的质量手册，是质量体系文件中的纲领性文件。它至少应包括：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。2.层次B的质量体系程序，是对各项质量活动采取方法的具体描述，“包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录”。3.层次C的作业指导书，是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细

7、节描述的可操作性文件，也包括各种表格、报告等，用于质量体系运行的证实。4.质量策划。包括：质量计划的编制，配备必要的资源，确保程序和有关文件的相容性，产品验证验收有关工作和确定与准备质量记录等。四、ISO9000质量认证的一般程序1.准备阶段。一般要先找一个质量认证咨询公司进行具体指导，需历经5个阶段工作，10~12个月周期，费用约10万元（可进一步协商），以完成认证前各项准备工作。表三、表四为上海质量认证咨询中心的运作程序及各阶段的费用报价。2.认证阶段。由咨询公司负责推荐认证机构（一般咨询机

8、构、认证机构都同属技术监督部门，有着较紧密的联系），以中国方圆标志认证委员会为例，正式认证的程序如表五所示。五、实施ISO9000的三个方案首先面临的问题是，怎么理解ISO9000中“组织”的含义，即谁是HT-7U的“供方”？根据CRBA即中国认证人员国家注册委员会编写的“质量管理基本术语”一文的定义，““组织”是一个集合性名词，包括公司、集团、商行、企事业单位、社团或这些单位中的一部分”。因此实施ISO9000的组织即HT-7U大科学工程的“供方”，应该是中科院等离子体所。事实上等离子体所的各