cfda培训之医疗器械生产监管

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1、医疗器械生产监管2015年7月企业（个人独资企业、合伙企业和公司制企业（具有法人资格））是以盈利为目的独立核算的法人或非法人单位。从法律的角度看，凡是经合法登记注册、拥有合法的企业名称和固定的场所而相对稳定的经营组织，都属于企业。依照我国法律规定，公司是指有限责任公司和股份有限责任公司，具有企业的所有属性，因此公司是企业。研发注册申请人研发生产企业注册申请人经营经营组装包装包装推向市场推向市场制造组装制造生产企业管理制度研制环节1.医疗器械产品注册管理制度2.医疗器械产品备案管理制度3.医疗器械临床试验制度生产环节1.医疗器械生产许可制度2.医疗器械生

2、产备案制度CFDA按照风险程度实行医疗器械分类管理第一类低度常规管理第二类中度严格控制管理第三类较高采取特别措施严格控制管理评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。医疗器械产品注册与备案资料产品风险分析资料产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书及标签样稿与产品研制、生产有关的质量管理体系文件证明产品安全、有效所需的其他资料分类管理方式类别管理方式管理级别第一类注册改为备案市级第二类注册省级第三类注册国家医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有

3、效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。临床评价资料医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价

4、资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三

5、）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号明确生产许可监管模式“先产品注册（备案）、后生产许可（备案）”的监管模式。第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先

6、的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门。第二类和第三类医疗器械生产许可机关为省级食品药品监督管理部门。2021/6/1314概述确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行；监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查；明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。2021/6/1315概述规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任。明确禁止委托事项。2021/6/1316概述强化监管和法律责任落实，加大处罚力度新《条例》全面细化了监管要求和法律责任，对应各章设定的义务，分条分项设定法

7、律责任，增强条款的可操作性。调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。2021/6/1317概述风险管理的原则：对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。落实责任的原则：细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。2021/6/1318概述强化监管的原则：通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责

8、任的落实。违法严处的原则：完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。