高效液相色谱法测定咪康唑酊含量

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1、高效液相色谱法测定咪康唑酊含量【摘要】目的建立高效液相色谱法测定咪康唑酊含量的方法。方法采用Shim-packCLC-ODS十八烷基硅烷键合硅胶柱(6.0mm×150mm，5μm),柱温30℃，以乙腈-甲醇-0.5%醋酸铵溶液（42.55∶42.55∶15）为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为230nm。结果在40~800μg/ml浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系，相关系数为0.9997。平均回收率为99.87%，RSD为0.46%。硝酸咪康唑与其他杂质峰的分离度均符合要求。结论本方法简便专属，准确可

2、靠，适用于咪康唑酊的质量控制。�【关键词】高效液相色谱法；咪康唑酊；含量测定��DeterminationthecontentofmiconazoletincturebyHPLCSHIWei-dong，YUANBu-juan.JiangsuInstituteofDrugControl,Yancheng224002,China【Abstract】ObjectiveToestablishapracticalreversed-phasehighperformanceliquidchromatographymethodtode

3、terminemiconazoletincture.MethodsAShim-packCLC-ODSC18column(6.0mm×150mm，5μm)wasadoptedandthecolumntemperaturewasmaintainedat30℃.Themobilephasewasamixtureofacetonitrile-methanol-0.5%7ammoniumacetate(42.5:42.5:15)andtheflowratewas1.0ml/min.Thedetectionwavelengthwa

4、sat230nm.ResultsThecalibrationcurveswerelinearwithintherangeof40~800μg/ml(r=0.9997)respectively.Theaveragerecoveriesofmiconazolenitratewere99.87%respectively,relaredstandarddeviation(RSD)were0.46%.TheresolutionbetweentherespectivepeaksofMiconazoleNitrateandtheot

5、herpeaksconformedtotherequirements.ConclusionThismethodissimple,sensitive,accurate,andsuitableforthequalitycontrolofmiconazoletincture.�【Keywords】HPLC；Miconazoletincture；Determination7咪康唑酊是医院临床常用的外用制剂,其主要成分为硝酸咪康唑。硝酸咪康唑具有广谱抗真菌作用，具有抗皮肤真菌、酵母菌活性，对某些革兰氏阳性球菌和杆菌也有效。咪康唑

6、对皮肤真菌和酵母菌感染中常出现的瘙痒症状具有非常迅速的作用,其作用机制为此药与真菌细胞膜结合，能抑制真菌麦角甾醇的生物合成，从而改变细胞膜脂质成分的组成，改变了真菌细胞的通透性从而发挥其抗真菌的作用。咪康唑的局部用药可用于治疗皮肤念珠菌病、念珠菌外阴阴道炎、体癣、股癣、足癣、花斑癣等[1]。外用可治疗皮肤癣菌引起的浅部真菌感染,经过20余年的使用，其临床疗效已得到广大患者的认可。本制剂中的主要辅料二甲基亚砜（DMSO）作为硝酸咪康唑的溶媒，能充分溶解硝酸咪康唑，同时也是一种渗透性保护剂，能够降低细胞冰点，减少冰晶的形成

7、，减轻自由基对细胞损害，改变生物膜对电解质、药物、毒物和代谢产物的通透性，有助于药物向人体渗透，可见使用咪康唑酊比搽咪康唑霜或硝酸咪康唑乳膏(达克宁)疗效要快，效果要好。原标准仅有性状和鉴别等质量控制项目，没有含量测定项[2]，国内外文献也未见报道。为了控制咪康唑酊的质量，确保该制剂的疗效，本研究以处方中的主要有效成分硝酸咪康唑为定量控制指标，参照中国药典2005年版采用反相高效液相色谱法测定咪康唑酊的含量，方法简便专属，准确可靠，精密度和稳定性均良好[3]。�1仪器与试药�Waters2695型高效液相色谱仪(美国W

8、aters公司)，Waters2996型PDA检测器，Empower数据处理系统；乙腈、甲醇为色谱纯，醋酸铵为分析纯；水为超纯水（南京易普易达科技发展有限公司纯水机生产）；硝酸咪康唑对照品(中国药品生物制品检定所，批号100213-200705，105℃干燥2h后使用，含量为99.7％)；咪康唑酊(某疾病预防控制中心，批号为070