研究实施计画书（ひな形 手引书）

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1、様式4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017/06版テンプレート≪このページは削除してください≫「研究実施計画書（ひな形・手引書）」本様式は、平成29年2月28日より新たに施行された倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準拠して作成された様式です。そのため本計画書内の記載項目の種類と順番は指針で求められる記載項目を準拠したものになっております。本文中には、黒字、赤字、青字が記載されております。黒字は削除せず、赤字は必ずご確認のうえ削除を行い、青字は例文を参考にご自身が計画した研究内容に合うよう適宜変更のうえ、研究実施計画書を作成してください。

2、また、本研究実施計画書と研究実施計画書記載項目チェックリスト（様式8）が繋がっており記載内容の有無を確認するため、実施される研究に該当しない項目についても削除せずに“該当せず”と本文中に記載し、その“理由”も併せてご記載ください。黒字→削除禁止赤字→確認後に削除青字→例文を参考に適宜追加修正。不要な内容は削除なお、旧版の様式にて作成した研究実施計画書は、今後受け付けません。問合せ先：研究を実施する施設の窓口学事部学事課又は各附属病院の臨床試験支援センター(支援室)3020○○年○○月○○日作成様式4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017/06版テンプレート研

3、究実施計画書1研究の名称※タイトルには研究のデザイン(プラセボ対象や並行群間比較試験、ランダム割付など)、薬物名、適応疾患などが盛り込まれていることが望ましい。2研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）2-1）研究者名※個人情報（試料・情報）保護の立場から、当「研究の実施体制」は個人情報の利用範囲を明確にする重要な項目です。※研究組織が単一施設の場合と複数施設で実施の場合を分けて、例にならって記載してください。単施設の場合2-1）研究者名（昭和大学内）研究責任者○学部○○学講座○○学部門　　　医師・講師　　　　　ｘｘ　ｘｘ分担研究者○学部○○学講座○○学部門　　　医師・

4、助教　　　　　ｘｘ　ｘｘ○学部○○学講座○○学部門　　　医師・助教（医科）　ｘｘ　ｘｘ○学部○○学講座○○学部門　　　医師・大学院生　　　ｘｘ　ｘｘ複数施設の場合※原則、2-1-1）全体の研究体制については、研究を実施する全ての共同研究機関（企業も含む）の名称及び研究責任者名を記載して下さい。「既存試料・情報の提供のみを行う機関」（研究者として関わらない場合、医学系指針上の「研究機関」とみなされません）が含まれる場合は、当該機関の名称及び提供担当者名（責任者）を記載して下さい。2-1）昭和大学内の研究体制（研究者名）研究責任者○学部○○学講座○○学部門　　　医師・講師　　　　　ｘｘ　ｘｘ

5、分担研究者○学部○○学講座○○学部門　　　医師・助教　　　　　ｘｘ　ｘｘ○学部○○学講座○○学部門　　　医師・助教（医科）　ｘｘ　ｘｘ○学部○○学講座○○学部門　　　医師・大学院生　　　ｘｘ　ｘｘ3020○○年○○月○○日作成様式4　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017/06版テンプレート2-1-1）全体の研究体制（例1）＜研究代表者＞□□大学○○○科　　　　医師・特任教授　　臨床　太郎＜実施施設・研究責任者＞□□大学○○講座寄附講座　　特任教授　　　　臨床　太郎△△病院○○○科　　　　　　科長　　　　　　臨床　花子○△病院○○○科　　　　　　医員　　　　　

6、　臨床　二郎＜研究事務局＞□□大学○○○科医局臨床　三郎（研究事務局代表）、臨床　四郎、臨床　五郎〒111-1111東京都東京区東京1－1－1電話：XX-XXXX-XXXX（内線XX）、FAX：XX-XXXX-XXXXE-mail：XXXX-xxx@xxx.ne.jp（臨床三郎）※代表的な研究機関のホームページ等で利用する者の範囲が公表されている場合、そのサイトを摘示して記載して下さい。（例2）日本がん臨床試験グループ参加機関公式ホームページ　http://www.jcancer.jp/2-2）個人情報管理責任者(昭和大学)○学部○○学講座○○学部門　　　　　医師・助教　　　　　ｘｘ　ｘ

7、ｘ※個人情報責任者には、当該研究に直接従事しない者（研究責任者・分担者以外）が望ましいです。研究実施中に取り扱う研究対象者（患者等）の個人情報が適切に管理されることを担保するのが「個人情報管理責任者」です。研究本体の実施を担う研究者（責任・分担）では、実務に多忙となるため、責任ある管理ができなくなる危険があります。適切な個人情報の管理ができない研究は、個人情報保護法に違反した研究と解釈され、研究者全体の責任となる危険があります。その