醒脑舒络片ⅱ期临床试验方案

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1、中药天然药物新药注册第6类申报资料项目30药物临床试验批件号：2011L00777醒脑舒络片Ⅱ期临床试验方案醒脑舒络片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验　　研究负责单位：（盖章）　　主要研究者：（签名）申办方：湖南天济草堂制药有限公司（盖章）临床监查：广州博济医药生物技术股份有限公司　　数据管理和统计分析：北京易胜时代数据科技有限公司　版本号：BOJI-1213-Q1.0版　定稿日期：2012年月　保密声明本试验方案属保密资料，用于提供给与

2、本试验相关的医学专家、参加本试验的研究者等试验相关工作人员及承担本试验的医疗机构、伦理委员会和合同研究组织等相关业务委托机构。除向受试者说明情况之外，在未得到申办者事先书面同意的情况下，不得向第三方公开或泄漏本试验方案的任何内容。此外，本临床试验的部分或全部结果在向学会、杂志等外部发表时，需得到申办者的书面同意。目录签名页缩略语表试验方案摘要I一、试验背景1二、试验目的3三、试验总体设计3四、病例选择标准5五、治疗方案9六、观察指标12七、疗效判定标准13八、试验流程13九、临床试验记录15十、不良事件的观察

3、15十一、数据管理17十二、统计分析18十三、试验总结20十四、质量控制与质量保证20十五、伦理学要求21十六、方案的修改21十七、资料保存22十八、试验进度安排22参考文献22附件1改良Rankin量表23附件2神经功能缺损程度的评价标准23附件3生活能力评价标准26附件4中医证候分级量化标准28附件5组长单位、参加单位、申办者及监查单位联系表29临床试验流程图30签名页醒脑舒络片临床试验有关人员的声明及签名1．申办者我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP等相关规定

4、，认真履行申办者职责。申办方：湖南天济草堂制药有限公司（盖章）项目负责人（签名）：日期：20年月日2．组长单位我们已与申办者和各参加单位对该项目临床试验方案进行了认真讨论和修订，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。医院（盖章）主要研究者（签名）：日期：20年月日3．参加单位我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现行《药品注册管理办法》

5、和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日签名页（续）医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日医院：主要研究者：日期：20年月日缩略语表缩略语中文名缩略语中文名OCSP牛津郡社区卒中研究分型BUN尿素氮TACI完全前循环梗死Cr肌酐PACI部分前循环梗死PT凝血酶原时间P

6、OCI后循环梗死APTT活化部分凝血活酶时间MCA完全大脑中动脉FIB纤维蛋白原LACI腔隙性梗死TT凝血酶时间HB血红蛋白ADL日常生活活动能力量表WBC白细胞NIHSS神经功能缺损程度评分PLT血小板CRF病例报告表RBC红细胞ITT意向性分析GLU尿糖PPS符合方案集LEU尿白细胞FAS全分析集BLD尿红细胞SAE严重不良事件PRO尿蛋白SS安全性数据集ALP碱性磷酸酶AE不良事件ALT丙氨酸氨基转移酶SOP标准作业程序AST天门冬氨酸氨基转移酶GCP药物临床试验质量管理规范γ-GTγ-谷氨酰氨转移酶S

7、FDA国家食品药品监督管理局TBIL总胆红素试验方案摘要试验名称醒脑舒络片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•瘀血阻络证）随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验申办方湖南天济草堂制药有限公司试验药物名称醒脑舒络片试验药物类型中药6类临床试验批件号2011L00777试验类型非劣效/优效试验试验目的以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•瘀血阻络证）的有效性与安全性。试验设计采用随机、双盲双模拟、阳性药/安慰剂平行对照、多中心、剂量探索、非劣效/优效性临床试

8、验设计。样本量共288例，高低剂量试验组、阳性药对照组和安慰剂组，每组各72例。目标人群脑梗死（中风中经络-恢复期•瘀血阻络证）患者。诊断标准①脑梗死诊断标准：参照2007年《中国脑血管病防治指南》制定；②中风病诊断及分期标准：参照1996年国家中医药管理局脑病急症协作组《中风病诊断与疗效评定标准（试行）》；③中经络诊断标准：参照1986年中华全国中医学会内科学会制订的《中风病中医诊断、疗效评定标准