计划生育药具质量监督管理制度

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1、计划生育药具质量监督管理制度一、责任单位湖南省计划生育药具物资站二、责任人省计划生育药具物资站实行站长负责下的岗位分工责任制，站长主持全面工作，并对本站工作负全责，站内其他同志按照岗位职责分工，分别担任各自的工作任务。计划生育药具质量监督管理责任人为站长、分管副站长、质量科科长、承办人。三、权力行使依据1.《中华人民共和国人口与计划生育法》2.《计划生育技术服务管理条例》3.《湖南省人口与计划生育条例》4.《计划生育药具工作管理办法》（试行）5.《全国计划生育药具质量管理规范》（试行）四、监督管理范围与内容（一）范围1.本站质量管理科、计划统计科

2、及其本站相关责任人员；2.市、县、乡级药具站及其药管人员。（二）内容计划生育药具质量监督管理的内容包括各级药具站的质量岗位的设置；职责制度的落实与执行情况；库房设施、设备的配置；质量管理文件的归档及药具订购、储运和发放等质量活动过程的监督管理。五、监督管理方式1.抽查2.受理群众举报、投诉六、监督管理程序（一）抽查程序1.抽查方案的制定。承办人要在每年的12月份草拟下年度抽查方案，报科长审核，科长在5个工作日内完成，提出审核意见；报站分管领导审示；形成计划生育药具质量管理工作抽查方案文稿报站长审定。2.抽查工作的实施。质量管理科组织编制抽查实施计

3、划与检查表，报分管副站长审示，经站长批准后正式行文下发；站长负责召开抽查预备会，布置有关抽查事项；检查人员按方案要求进行现场检查；质量管理科负责汇总抽查数据。3.通报抽查结果。质量管理科负责撰写抽查情况报告，指出存在问题，提出整改意见；报分管站长审示；经站长批示后正式成文通报被检查单位或科室。4.跟踪整改情况。质量管理科确定专人对需要整改的单位的整改情况进行跟踪检查，督促其在规定的时间整改到位。5.抽查资料归档。质量管理科负责整理本次抽查的记录和资料，并归档保存3年。（二）处理群众举报、投诉程序1.受理呈报。对涉及计划生育免费发放药品、医疗器械的

4、投诉应积极受理群众举报、投诉，承办人应及时受理，做好登记提出处理建议，报科长审核；科长应及时审核并提出审核意见报分管站长审批，按领导批示确定专人负责组织查处或转有关市州药具站查办，投诉举报的查处必须有2名或2名以上人员参与。  2.核查。经办者接到举报投诉处理单和有关材料后，应及时依照法定程序调查核实，核实清楚后形成书面报告，由质管科提出处理意见，报分管站长与站长审批。3.处理回复。（1）举报投诉的问题，事实清楚当即答复；（2）未查实有举报投诉者提供的问题，填写有关文书，及时告知举报投诉者；（3）经核查举报投诉的样品有质量疑问的，告知举报投诉者暂

5、停使用，并通知各市州药具站暂停使用本批号药具，同时报国家药具中心质量管理部抽样检测，经检测符合规定的启动发放并告知举报投诉者。4.资料归档。举报投诉经办者在调查终结后，应及时根据办案流程将投诉举报中涉及的电话记录、办理情况、答复意见等各项内容形成书面记录，上报领导审阅并完成存档。七、监督检查1.建立完善科室工作制度，每个办事环节经办人都要签名，全程记录办理过程并归档保存；2.科室对科室工作人员执行本制度的情况进行检查；3.药具站对本科室及其工作人员执行本制度的情况每半年检查一次，听取科长传报；4.省人口计生委科技处、人事处、监察室等处室对制度执行

6、情况进行监督检查；5.接受国家人口计生委药具管理中心的监督检查。八、责任追究（一）过错责任内容工作人员在行使职权过程中，有下列过错情形之一的，必须追究责任：1.违反规定程序，发现的问题不及时处理、汇报的；2.滥用职权、玩忽职守的；3.利用职务之便，索取或者收受他人财务的；4.对基层药具站监督管理不到位，造成药具质量事故的；5.其它过错行为的。（二）责任主体工作人员在工作过程中，故意违规，违法办理或者因过失造成严重后果的，按下列条款确定责任：1.承办人故意违规、违法的，由承办人承担责任。2.两人以上共同行使职责造成过错的，主办人承担主要责任，协办人

7、承担次要责任，共同主办共同承担全部责任。（三）责任追究形式1.处以下（含处级）有关责任人违反本制度，情节轻重的，由委机关纪检监察机构责令改正，进行诫勉谈话或给予通报批评；情节较重的，依法给予相应处分，并调离现有工作岗位，一年内不得从事与该岗位性质相同或相近的工作。2.副厅以上干部违反本制度的，按相关规定处理。3.违反本制度和相关法律法规情节严重，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。计划生育药具质量监督流程图质管科草拟抽查方案站长批准后下文分管副站长审示站长审批形成抽查方案分管副站长审示质管科编制检查表站长审批后通报抽查结果跟踪检查整改情况抽查资料归档被

8、查单位实施整改进入现场检查质管科汇总数据质管科撰写抽查报告提出整改意见←处理群众举报及投诉工作流程图质管科受理提出处理意见经办者整理资料