计划生育药具质量管理规范-安徽省计划生育药具管理站

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1、计划生育药具质量管理规范(业务版）芜湖市计划生育药具管理站2007年6月一、药具的入库程序1、接受计划，准备入库2、接收货物，核对凭证3、搬卸货物，分类码垛（置待验区）4、包装数量核对及标志检查5、回单收讫6、通知质量验收员进行入库质量验收7、验收合格，货物转至合格品区二、药具入库质量验收容数量的验收内包装、外包装的验收标签标识及说明书验收产品合格证和出厂检验报告验收外观验收三、在库养护在库养护内容：1、数量核对2、内外包装检查3、库房温湿度的检测和管理4、外观检查在库养护说明：1、每批产品在库90天以上要进行养护，以包装、外观检查为主，并做好检查记录，发现不合格药具应及时处理。根据临时发生

2、的情况，进行突击地全面检查或局部抽检，一般是雨季、霉季、高温、严寒或者发现药具质量有变异征兆的时候；易变、近效期品种等应列为重点养护品种，增加检查次数，要每月检查一次，并填写药具检查记录。2、存放地点：指该产品存放在何仓库、区域。3、包装质量：见“计划生育药具质量验收内容”4、外观质量：见各品种检查记录附表7库存药具养护检查记录养护员：序号养护日期药具品名规格/型号数量生产企业批号有效期至存放地点包装质量外观质量处理意见备注12345678910四、出库验发内容1、数量核对。包括品种、生产企业、产品批号等。2、内包装、外包装检查。3、外观检查。距上次检查超过60天出库，发现药具质量有变异征兆的

3、时候，应做外观检查。五、药具的品种和剂型样品编号－Y2007XXX序号品名生产企业剂型1左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片四川川大华西药业股份有限公司包衣片2复方炔诺酮片(1号片)浙江仙琚、上海信谊康捷3复方左炔诺孕酮片(含21+7)北京紫竹、湖北联合、白敬宇4复方醋酸甲地孕酮片(2号片)上海信谊康捷药业有限公司5炔雌醇片上海信谊康捷6左炔诺孕酮片(速效18甲片)北京紫竹药业有限公司7左炔诺孕酮片（毓婷）北京紫竹药业有限公司压制片8醋酸甲地孕酮片(探亲1号片)上海信谊康捷药业有限公司9炔诺酮滴丸(探亲丸)天津力生制药股份有限公司滴丸剂10复方庚酸炔诺酮注射液浙江仙琚药业股份有限公司注射剂11复方甲地孕

4、酮注射液(7300)上海通用药业股份有限公司12左炔诺孕酮硅胶棒（I）辽宁绿丹药业有限公司埴入剂13左炔诺孕酮硅胶棒（II）上海达华药业有限公司14壬苯醇醚栓上海医工、成功药业栓剂15壬苯醇醚膜天津药业、中国药大、吉林敖东膜剂16壬苯醇醚凝胶中国药科大学制药有限公司凝胶剂六、口服避孕药说明：填表要求：样品编号——避孕药：YXXXXXXX抽样数量——建议：一般地，抽取10板，填10板；需复检再抽取20板时，填10板，20板。名词解释：麻面：片面粗糙不光滑裂片：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的象。飞边：药片的边缘高过片面而突出，形成不整齐的薄边。毛边：片的边缘有缺口。花斑：片面呈现较明

5、显的斑点。龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。暗斑：片面若隐若现的斑点。松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻加压即行碎裂。（片剂的贮存：除另有规定外，应密封贮存）七、外用避孕药说明：避孕栓：壬苯醇醚栓影响栓剂贮存的因素：湿度：过高可吸湿，过低导致过度干燥失水变脆；时间：不宜过长，以免因基质酸败而产生刺激性或因微生物繁殖而腐败。（栓剂的贮存，除另有规定外，应在20℃以下遮光密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。）填表要求：产品规格——爱侣（壬苯醇醚栓）50mg；妻之爱（壬苯醇醚栓）100mg；任浪漫（壬苯醇醚栓）100mg。抽样数量——建议：一般地，抽取20枚，填20枚。

6、凝胶剂：系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。壬苯醇醚凝胶填表要求：样品编号——同片剂。产品规格——乐乐醚（壬苯醇醚凝胶）5g；抽样数量——建议：一般地，抽取10支，填10支。（凝胶剂的贮存：除另有规定外，应遮光密封，宜置20℃以下贮存，并应防冻。）八、避孕药注射剂说明：避孕药注射剂均属注射液，分为：溶液型注射液——复方庚酸炔诺酮注射液混悬型注射液——复方醋酸甲地孕酮注射液、狄波-普维拉。填表要求：样品编号——同片剂。产品规格——复方庚酸炔诺酮注射液1ml:庚酸炔诺酮50mg;戊酸雌二醇5mg复方醋酸甲地孕酮注射液(1ml:醋酸甲地孕酮25mg;雌二醇3.5

7、mg)抽样数量——建议：一般地，抽取20支，填20支。名词解释：色块：用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的有色物质。色点：不能辩清平面或棱角的按色点计。但某些有色物质随不易看清平面、棱角（如球形），但与上述色块同等大小或更大者，应作色块论。检查中如见似有似无或若隐若现的微细物，不作色点论。针剂的贮存：除另有规定外，应遮光贮存。九、避孕药植入剂说明：避孕药植入剂：左炔诺孕酮硅胶棒（I）——辽