生物工程质量控制管理规范2013

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1、Q/SWGCG30501.0-2013生物工程质量控制管理规范1目的有效控制产品质量，确保产品安全、放心。2范围适用于生物工程产品质量安全管理和控制。3职责公司调度室负责本制度的制定、监督、落实、考核，各部门严格执行。4内容4.1产品安全管理小组4.1.1组织机构4.1.1.1组长：项目经理4.1.1.2组员：调度室主任、调度员、技术部长、质量技术员、车间正副主任、后备干部、工程部主任、库房主任、库房班长4.1.2职责与分工4.1.2.1组长职责全面负责产品质量安全管理小组的所有工作，布置产品安全管理工作的责任与分工

2、，定期组织管理小组会议，分析解决产品可能出现的质量安全问题。4.1.2.2组员职责a.生产正、副主任负责协助副组长落实日常质量管理的各项工作，落实生产过程中现场、卫生、质量的控制工作。b.设备维修部负责设备设施的维护保养工作，确保设备设施正常运行和各种防蝇设施处于良好的运转状态，做好生产和防蝇上的保障和服务工作；负责硬件设施规范使用的培训、监督和管理工作。c.各班组负责人负责协调管理各个生产小组的工作，负责车间防蝇工作的落实，负责车间卫生打扫情况的监督落实工作，负责车间卫生消毒工作的执行、监督和落实工作，负责生产产品

3、的质量检查和监督工作，协助车间做好人员行为规范的监督和管理工作。-31-Q/SWGCG30501.0-2013d.调度员及车间管理人员负责日常质量抽查，对发现的质量问题或质量隐患及时分析、查找原因，并及时协助解决，查找责任人，必要时根据《生物工程奖惩制度》进行质量处罚。e.工艺技术组人员负责日常质量控制、监督、检查、抽检、原辅料质量的监督使用及食品安全控制。4.2清洗、消毒及微生物控制消毒是指将传播媒介上病原微生物清除或杀灭，使其达到无公害的要求，并非杀死所有的微生物，包括芽孢。目前使用的是：热消毒法、冷消毒法（次氯

4、酸钠、酒精）两种。4.2.1药品种类a.消毒剂：次氯酸钠（A型I号、有效氯10%）、酒精（有效浓度75%）、奋斗呐。b.清洗剂：白猫洗洁精、纯碱4.2.2六步洗手消毒程序清水冲洗→清洗剂清洗（人手含指甲刷刷洗）→清水冲洗→消毒液消毒→清水清洗→烘干4.2.3清洗、消毒药品标准药品名称外观比重有效浓度稳定性次氯酸钠无色透明液体0.9610%不够稳定酒精无色透明液体（工业微黄）0.79-0.9875%易挥发白猫洗洁精无色、透明乳状粘稠液体——比较稳定奋斗呐粉体—5%比较稳定4.2.4药物配制方法与使用浓度4.2.4.1药

5、品配制方法名称规格（%）药物数量加水量浓度次氯酸钠101份1999份50ppm次氯酸钠101份999份100ppm次氯酸钠101份499份200ppm次氯酸钠101份332份300ppm奋斗呐5500g100kg—-31-Q/SWGCG30501.0-20134.2.4.2清洗、消毒对象及药物浓度a.消毒药品消毒对象使用药品有效浓度消毒方法消毒时间消毒频次人员手次氯酸钠50-100ppm浸泡40-60秒每次进入车间前酒精75%喷洒不少于30秒每20分钟一次胶鞋、脚踏次氯酸钠200-300ppm浸泡不少于30秒每次进入

6、车间前工器具滤网、钩子、胶手套等工器具及不易拆洗管道热水85℃以上热水冲洗不少于30分钟每班至少一次设备绞笼等处理原料的设备次氯酸钠100-200ppm浸泡不少于30分钟每班至少一次设施地面、墙壁、下水道次氯酸钠200-300ppm喷洒不少于30分钟每天至少一次淋浴间、卫生间次氯酸钠200-300ppm喷洒不少于30分钟每周至少一次空气充填室、内包材库、更衣室臭氧空气中含量9.5ppm空间　30分钟车间在用餐期间进行，仓库每天一次，更衣室每班一次。紫外线有效杀菌范围2米以内照射不少于30分钟b.清洗物品清洗对象使用洗

7、涤剂洗涤剂浓度清洗时间工器具白猫洗洁精0.2-0.5%浸泡3-5分钟手白猫洗洁精50%—地面等纯碱2-5%—4.2.5药品贮存与领用4.2.5.1根据生产需要，由库管员开具《双汇集团领料单》，凭领料单到集团材料库领取，《双汇集团领料单》存档备查。-31-Q/SWGCG30501.0-20134.2.5.2领回的消毒液要存放在专用的库房，贮存要求按照公司相关化学品管理规范等有关要求执行。4.2.5.3由于部分药品具有不稳定性及挥发性，在使用时必须根据情况每班配制。4.2.5.4消毒液统一存放在专用库内，车间专职消毒员

8、按“日用日领”的原则，根据日常需要，每天进行配置使用。4.2.5.5消毒员配完消毒液之后，用测氯试纸抽查测试其浓度，并填写相应记录。4.2.6清洗、消毒具体实施细则4.2.6.1洗刷消毒池使用规范a.消毒盒，主要用于对滤布和胶手套等的消毒。b.洗手消毒池主要用于生产过程中对人手的消毒。4.2.6.2工器具消毒操作规范a.工器具由使用人用85℃以