保健食品基础知识及相关法规

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1、保健食品基础知识及相关法规风险监测与应急管理科一、保健食品基础知识（一）概念保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《保健食品注册管理办法（试行）》中的定义（2005年7月）保健食品/食品/药品的区别食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、

2、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健食品、食品、药品的主要区别保健食品食品药品用途保健食品主要用于特定人群调节机体功能标签应当标识具有特定保健功能提供营养维持人体正常新陈代谢标签应当标识营养成分含量主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签应当标识适应症或功能主治原料特点富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有食用习惯保健食品、食品、药

3、品的主要区别保健食品食品药品用法用量食用、饮用有规定用量食用、饮用无数量限制多种给药途径有规定用量监管的关注点安全功能质量可控安全营养安全有效质量可控存在的主要问题非法添加药品虚假宣传假冒伪劣不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂假、劣药虚假宣传二、保健食品的特点区别于药品:1.目的。2.营养。3.安全。区别于食品:1.保健食品应具功能性，即具有调节机体功能。2.保健食品适于特定人群食用，一般需按产品说明规定的人群食用。2003年5月1日，《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范>（2003年版）的通知》（卫法监发【2003】42号文件）将

4、保健食品功能调整为27项：1.增强免疫力2.辅助降血脂3.辅助降血糖4.抗氧化5.辅助改善记忆6.缓解视疲劳7.促进排铅8.清咽9.辅助降血压10.改善睡眠11.促进泌乳12.缓解体力疲劳l3.提高缺氧耐受力14.对辐射危害有辅助保护15.减肥16.改善生长发育17.增加骨密度18.改善营养性贫血19.对化学性肝损伤有辅助保护20.祛痤疮21.祛黄褐斑22.改善皮肤水份23.改善皮肤油份24.调节肠道菌群25.促进消化26.通便27.对胃粘膜损伤有辅助保护三、保健食品的功能四、可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、

5、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡

6、芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。既是食品又是药品的物品名单87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦

7、芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。保健食品禁用物品名单59个禁用名单八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、