第二类精神药品原料需用计划备案程序(受理)

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1、第二类精神药品原料需用计划备案程序（受理）一、行政许可事项第二类精神药品原料需用计划备案（受理）二、行政许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《麻醉药品和精神药品管理条例》4、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药安[2005]528号）三、许可条件宿迁市辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的具有相应安全管理条件的药品生产企业（非药品生产企业使用咖啡因除外）。（每年11月底前申请；5月底前调整计划申请）按照江苏省食品药品监督管理局（苏食药监安[2008]184号）《关于进一步完善

2、省局行政许可集中受理工作的通知》的规定：江苏省宿迁食品药品监督管理局负责受理辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的企业申请，江苏食品药品监督管理局负责审批。四、办理程序（一）受理：受理部门对申请人提出的申请及报送的资料在5日内进行审查，并根据情况分别作出处理：1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，退还材料，要求改正；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；3、申请材料齐全，符合法定要求，以省局名义出具《受理通知书》；4、不予以受理的，应书面向申报单位说明理由。6（二）审核和审批1．

3、首次备案：企业11月底前申请，市局自受理之日起20个工作日内进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见；连同企业申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批；2.调整计划备案：企业5月底前申请，市局在5日内进行审查，合格的报省局；3．作出不予许可决定的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。五、申请材料：申请人备案应按要求报送以下相关材料，并按所列顺序排列。1、申请资料封面及目录；2、书面申请报告，包括下一年度第二类精神药品原料药需用计划等（必须以法人单位名义行文，盖公章）

4、；3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件）；4、《药品生产许可证》（复印件）；5、加盖公章的药品注册证复印件，单方制剂还必须提供加盖企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件；6、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件；7、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（仅首次提供）；8、企业总平面布局图、仓储平面布局图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）（仅首次提供）；9、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布局图并注明相应安全管理设施；（仅首次提供）10、麻醉药

5、品和精神药品安全管理文件目录；611、行政许可（行政确认）申请材料真实性的保证声明。（填报江苏省食品药品监督管理局统一制订的《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》，可从网上下载或药监窗口提供。企业负责人签字）。以上申报材料二份，统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，所有提交材料需加盖公章。六、收费标准：本项目不收费。七、审批部门联系方式受理部门为宿迁市行政服务中心药监窗口，审批部门为江苏省食品药品监督管理局。江苏省宿迁食品药品监督管理局地址：宿迁市千岛湖路9号电话：0527-84355820邮编：223800八、投诉部门江苏省

6、宿迁食品药品监督管理局纪检监察室地址：宿迁市千岛湖路9号电话：0527-84355800邮编：2238006第二类精神药品原料药需用计划备案表企业名称制剂名称批准文号规格上年计划上年执行情况拟生产制剂数量拟备案原料药需用计划万仟百拾千克（千克）需用原料药审核数量万仟百拾千克（千克）省局盖章年月日6附件2：麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表药品名称数量生产企业名称本年度已下达生产（需用）计划预计年生产（需用）量预计库存量下一年度申报生产（需用）计划量建议下一年度生产（需用）计划量本年度已下达生产（需用）计划预计年生产（需用）

7、量预计库存量下一年度申报生产（需用）计划量建议下一年度生产（需用）计划量本年度已下达生产（需用）计划预计年生产（需用）量预计库存量下一年度申报生产（需用）计划量建议下一年度生产（需用）计划量合计：建议下一年度生产（需用）计划量市食品药品监督管理局（盖章）年月日备注：建议下一年度生产（需用）计划与本年度生产（需用）计划量相比增减超过20%的，请另附页说明原因。66