第二类医疗器械经营备案受理审核量化表

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1、受理审核量化表第二类医疗器械经营备案序号审查内容审查要求审查方法裁量基准1第二类医疗器械经营备案申请表符合法定形式、准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章2营业执照和组织机构代码证复印件与原件一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件与原件一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。4组织机构与部门设置说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章5经营范围、经营方式说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加

2、盖企业公章6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件符合法定形式、准确性材料审查1.场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途7经营设施、设备目录准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章8经营质量管理制度、

3、工作程序等文件目录符合法定形式材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。9授权委托书准确性材料审查申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》第二类医疗器械经营备案变更序号审查内容审查要求审查方法裁量基准1第二类医疗器械经营备案变更申请表符合法定形式、准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章2营业执照和组织机构代码证复印件与原件一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件与原件

4、一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。4组织机构与部门设置说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章5经营范围、经营方式说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件符合法定形式、准确性材料审查1.场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业

5、园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途7经营设施、设备目录准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章8经营质量管理制度、工作程序等文件目录符合法定形式材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。9授权委托书准确性材料审查申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》10第二类医疗器械经营备案证凭证提供原件材料审查原件第二类医疗器械经营备案延续序号审查内容审查要求审查方法裁量基准1第二类医疗器械经营备

6、案延续申请表符合法定形式、准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章2营业执照和组织机构代码证复印件与原件一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件与原件一致材料审查复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。4组织机构与部门设置说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章5经营范围、经营方式说明准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章6经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产

7、权证明文件）复印件符合法定形式、准确性材料审查1.场地位置图、平面图应清晰、准确、真实；2.企业自有房屋，提供《房产证》复印件；3.租赁的提供《房产证》复印件、《租赁合同》复印件；4.如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》；5.房屋必须是非住宅用途7经营设施、设备目录准确性材料审查每项内容填写清晰、准确并加盖企业公章8经营质