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1、HPLC法测定复方聚甲酚磺醛软膏中盐酸辛可卡因的含量海峡药学2008年第20卷第8期HPLC法测定复方聚甲酚磺醛软膏中盐酸辛可卡因的含量黄澜,黄剑英(厦门市药品检验所厦门361012)摘要:目的建立以HPLC法测定复方聚甲酚磺醛软膏中盐酸辛可卡因的含量.方法色谱柱为AgihntTC-Cl8(250mm×4.6mm.5Fm);流动相为乙腈.0.02tool?L一磷酸二氢钾溶液(用0.Imol?LI1氢氧化钾溶液调节pH值至4.6)(40:60);检测波长为230nm.流速为1.OmL?min～.结果盐酸辛可卡因在2.1333Fg?ⅡLL_.--21
2、.3332~【g?mLI1检测范围内线性关系良好(r=0.99996,n=6),平均回收率为100.50%(n:9.RSD=0.8%).结论本法操作简便,灵敏度高,重现性好.关键词:复方聚甲酚磺醛软膏;盐酸辛可卡因;含量测定;高效液相法中图分类号:R927.2文献标识码:B文章编号:1006.3765I2008)一08.0048.02ContentdeterminationofcinchocaineHCIinCompoundpolicerseilenoint-mentbyHPLCHUANGLan,HUANGJian—ying(XiamenInst
3、ituteforDrugControl,Xiamen361012,China)ABSTRACT:OBJECTIVEToestablishaHPLCmethodfordeterminationofcinchocaineHClinCompoundpo—licerseilenointment.METHODSAgilentTC-C18(250mm×4.6ram,5m)colummwasused;mobilephasewasacetonitrile一0.02mol?I-1potassiumdihydrogenphosphate(adjustpHto4.6w
4、ith0.1mol.I～potassiumhydrox—ide)(40:60,v/v);thedetectionwavelengthwassetat230nm;theflowratewasI.0m[?min一.RESULTSTherewasgoodlinearityintherangeof2.1333～21.3332~g?mL.1ofcinchocaineHC1concentration(r=0.99996,n=6).Theaveragerecoverywas100.50%(n=9,RSD=0.8%).CONCLUSIONThismethodis
5、sim—ple,sensitiveandgoodinrepeatability.KEYWORDS:Compoundpolicerseilenointment;CinchocaineHC1;Determination;HPLC复方聚甲酚磺醛软膏主要用于治疗痔疮及肛门直肠裂隙和破裂引起的疼痛,出血,搔痒及发炎.国内及国外药典均没有收载复方聚甲酚磺醛软膏的标准,我们在对进口的复方聚甲酚磺醛软膏进行技术复核时,参照制造企业提供的检定标准.对质量标准做了修订,仍采用HPLC法测定复方聚甲酚磺醛软膏中盐酸辛可卡因61)的含量.1仪器与试药Aglient120
6、0高效液相色谱仪;二极管阵列检测器;Aglient色谱工作站;乙腈为色谱纯,其他试剂均为分析纯.复方聚甲酚磺醛软膏样品为某进口商提供(批号为07071,07091,07101);盐酸辛可卡因对照品(进口商提供,批号为MJ721.109.含量为99.69%).2方法与结果2.1色谱条件色谱柱为AgilentTC-C18(250mmx4.6mm,5rn);流动相为乙腈一0.02mol?L-1磷酸二氢钾溶液(用0.1mol?L氢氧化钾溶液调节pH值至4.6)(40:60);检测波长为230nm.流速为1.0mL?minI1(见图1,2).作者简介:黄澜
7、,男(1979一),药师.从事药品检验.Te;:0592—5619836?48?闰1对照品溶液液相色谱圉圉2供试品溶液液相色谱图StraitPharmaceuticalJourna1Vol20No.820082.2对照品溶液的制备精密称取盐酸辛可卡因对照品约20mg,置100mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀.精密量取5mL,置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀.作为对照品溶液.2.3供试品溶液的制备取样品适量(约相当于盐酸辛可卡因20mg),精密称定,置100mL量瓶中,加流动相适量,置60℃水浴中振摇使盐酸辛可卡因溶解,放冷至
8、室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,置冰浴中放置10min,立即滤过,精密量取放至室温的续滤液5mL,置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度
