药业股份有限公司质量手册

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1、Q/DLYY.G.01-2017质量手册发布日期2017－04－15实施日期2017－04－20药业股份有限公司32药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第1页，共2页目次…………………………………………………………….20.1颁布实施令………………………………………………….40.2授权书……………………………………………………….50.3依据及参考文件…………………………………………….60.4术语及定义………………………………………………….70.5公司概况…………………………………………………….81.0卫生质量方针和目标………………………………

2、………102.0组织机构及其职责…………………………………………113.0生产、质量管理人员的要求………………………………214.0环境卫生的要求……………………………………………235.0车间及设施卫生的要求……………………………………256.0原料、辅料卫生的要求……………………………………277.0生产、加工卫生的要求……………………………………298.0包装、储存、运输卫生的要求……………………………319.0有毒有害物品的控制………………………………………3410.0检验的要求………………………………………………..3611.0保证卫生质量体系有效

3、运行的要求..……………………3911.1不合格品的控制…………………………………………….3911.2产品标识和可追溯性方法……………………………….4132药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第2页，共2页11.3产品回收计划……………………………………………4311.4仪器设备维护……………………………………………4511.5文件控制…………………………………………………4711.6质量记录的控制………………………………………….5011.7内部质量审核……………………………………………5211.8管理评审…………………………………………………5

4、4附录A质量体系程序文件明细表……………………………55附录B:组织机构图………..…………………………………57附录C:质量管理组织机构图………………………………..5832药业股份有限公司质量手册第1版颁布实施令第次修订第1页，共1页第0.1章颁布实施令为了实施全面质量管理，保证出口产品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法律法规，结合公司的实际情况，编制本卫生质量手册。卫生质量手册是阐述本公司质量方针（包括质量目标）以及卫生质量体系的建立和运行的法规性文件，是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则，全体

5、员工必须认真贯彻执行。本手册自批准发布实施之日起生效执行。总经理：日期：32药业股份有限公司质量手册第1版授权书第次修订第1页，共1页第0.2章授权书为了加强卫生质量管理体系运作的领导，确保该体系持续有效运行、持续改进，特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2.向最高管理者报告卫生质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。总经理:日期：.32阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版依据及参考文件第次修订第1页，共1页第0.3章依据

6、及参考文件在制定本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了保证质量管理体系的持续有效,我们将尽量考虑采用下列标准的最新有效版本。1、《中华人民共和国食品卫生法》2、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》3、《食品卫生通则－1999》质量手册第1版32药业股份有限公司术语及定义第次修订第1页，共1页第0.4章术语及定义1、本手册采用《食品卫生通则》、《质量管理和质量保证术语》中给出的术语及定义。2、缩写语2.1公司：药业股份有限公司2.2GMP：药品生产质量管理规范2.3DLYY.：东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量

7、宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。3.4管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。质量手册第1版32药业股份有限公司公司概况第次修订第1页，共2页第0.5章公司概况，药业股份有限公司质量手册第1版公司概况第次修订第2页，共2页药业股份有限公司质量手册第1版卫生质量方针和目标第次修订第1页，共1页第1章卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越的品质，完善

8、的服务，带给消费者超值的享受。1.2质量目标：出厂产