药业股份有限公司质量手册资料.doc

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1、Q/DLYY.G.01-2017质量手册发布日期2017－04－15实施日期2017－04－20药业股份有限公司32药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第1页，共2页目次…………………………………………………………….20.1颁布实施令………………………………………………….40.2授权书……………………………………………………….50.3依据及参考文件…………………………………………….60.4术语及定义………………………………………………….70.5公司概况…………………………………………………….81.0卫

2、生质量方针和目标………………………………………102.0组织机构及其职责…………………………………………113.0生产、质量管理人员的要求………………………………214.0环境卫生的要求……………………………………………235.0车间及设施卫生的要求……………………………………256.0原料、辅料卫生的要求……………………………………277.0生产、加工卫生的要求……………………………………298.0包装、储存、运输卫生的要求……………………………319.0有毒有害物品的控制………………………………………3410.0检

3、验的要求………………………………………………..3611.0保证卫生质量体系有效运行的要求..……………………3911.1不合格品的控制…………………………………………….3911.2产品标识和可追溯性方法……………………………….4132药业股份有限公司质量手册第1版目次第次修订第2页，共2页11.3产品回收计划……………………………………………4311.4仪器设备维护……………………………………………4511.5文件控制…………………………………………………4711.6质量记录的控制…………………………………………

4、.5011.7内部质量审核……………………………………………5211.8管理评审…………………………………………………54附录A质量体系程序文件明细表……………………………55附录B:组织机构图………..…………………………………57附录C:质量管理组织机构图………………………………..5832药业股份有限公司质量手册第1版颁布实施令第次修订第1页，共1页第0.1章颁布实施令为了实施全面质量管理，保证出口产品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》等法律法规，结合公司的实际情况，

5、编制本卫生质量手册。卫生质量手册是阐述本公司质量方针（包括质量目标）以及卫生质量体系的建立和运行的法规性文件，是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则，全体员工必须认真贯彻执行。本手册自批准发布实施之日起生效执行。总经理：日期：32药业股份有限公司质量手册第1版授权书第次修订第1页，共1页第0.2章授权书为了加强卫生质量管理体系运作的领导，确保该体系持续有效运行、持续改进，特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表的职责是：1.确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2.向最高管理者报告卫生质量管理体系的业绩和任何改进

6、的需求。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4.就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。总经理:日期：.32阳东陵药业股份有限公司质量手册第1版依据及参考文件第次修订第1页，共1页第0.3章依据及参考文件在制定本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了保证质量管理体系的持续有效,我们将尽量考虑采用下列标准的最新有效版本。1、《中华人民共和国食品卫生法》2、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》3、《食品卫生通则－1999》质量手册第1版32药业股份有限公司术语及定义第次修订第1页，共1页第0.4章术语及定义1、

7、本手册采用《食品卫生通则》、《质量管理和质量保证术语》中给出的术语及定义。2、缩写语2.1公司：药业股份有限公司2.2GMP：药品生产质量管理规范2.3DLYY.：东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。3.4管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的

8、正式评价。质量手册第1版32药业股份有限公司公司概况第次修订第1页，共2页第0.5章公司概况，药业股份有限公司质量手册第1版公司概况第次修订第2页，共2页药业股份有限公司质量手册第1版卫生质量方针和目标第次修订第1页，共1页第1章卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越的品质，完善的服务，带给消费者超值的享受。1.2质量目标：出厂产