中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析

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1、中药注射剂临床安全性评价方法比较与分析中药注射剂在临床上广为应用，尤其在治疗心脑血管疾病、急性感染性疾病、恶性肿瘤等疾病中发挥着不可替代的重要作用。随着中药注射剂临床应用范围的扩大，相关不良事件的报道也日趋增多，中药注射剂安全性问题也引起管理部门、医护人员和公众的重视[1]。XX年7月1日起实施的新版《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应监测的主秘要依据，《WHO药物警戒体系草药安全佻性监测指南》是如何在药物警戒体系内开琢展和实施草药安全性监测的技术指导[2躐]。但《办法》和《指南》中涉及的安全前性评价研究方法内容相对较少。而如何合觑理的选择有效设计和评价方法开展临床试奉验并

2、准确评价中药安全性是当前亟待解决隔的问题。为此本本文现将中药注射剂安全性评价常用研究方法做一简要介绍和分析ぅ，借以抛砖引玉。1个例评价个例的箪安全性评价主要基于临床医生治疗过程中玺填写的药品不良反应报告。个例药品不良孙反应报告是最基本也是最常见的获取药品不良反应信息的途径。《办法》规定药品虻生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国ゾ9/9家药品不良反应监测信息网络报告；不具涣备在线报告条件的，应当通过纸质报表报酒所在地药品不良反应监测机构，由所在地矍药品不良反应监测机构代为在线报告。报省告内容应当真实、完整、准确[3]。报爝告内容包括了患者的性别、年龄

3、、所患疾嗡病、既往史、怀疑药品、合并用药信息、憔不良事件过程描述及处理以及关联评价等佤信息。个例评价方法临床适用范围广泛，坍几乎包括了上市后的所有药品，没有研究时间的限制，是临床获取中药注射液不良丕反应的主要信息来源。该方法可以及早发ヴ现中药注射剂不良反应信号，从而形成第破一手资料。长期以来个例药品不良反应报珏告是发现不良反应的唯一方式，也是最经赃济的方式，但是该方法缺陷也十分明显，畏随意性较大，获取信息往往不够完善，其中很多重要信息缺失，如药液滴速、浓度已、患者的生物学特征、环境因素、药物质Ｏ量稳定以及药物联合应用等缺失，往往会徊导致报告的偏移，造成对中药注射剂归因镱过度或归因不足，

4、无法准确评估注射剂的烹危险度和安全性。伴随近年来信息技术的发展，以及国家药品不良反应监测系统全猡面投入使用，使得报告更规范、更快捷，只必须高度重视个例安全性评价的培训和教睛育，只有及时、准确、完整的个例评价数０据，才有可能为中药注射液的临床预警提威供有利的信号。2个例的集中评价个疯例集中评价是通过对同一药品或统一症状或统一剂型等含有一种或多种相似信息的9/9多个单个病例数据的集中综合分析与评价珩，找出其相关联的信号，识别及挖掘出中犄药安全性信号[4]。该方法是对一定时楫期内报道的多个个例不良反应报告进行集藤中分析，对报告的流行病学数据、临床数蹒据、药品数据、关联性分析数据及报告人酏进

5、行描述性分析和统计分析，从而计算不碾良反应发生率、相对危险度，该方法通过柿对临床用药相关情况进行明确、清晰的描络述、剖析安全性症状的发生、发展、预后赛及药品关联性。目前中药注射剂上市后安全性评价方法主要是个例的集中评价。个沅例的集中评价可以对同类个例报道再一次滦评价，可以挖掘或产生ADR信号并提出防范措施及治疗抢救的方法。但同时此类评价具有明显的滞后性。基于的个例药品仨不良反应报告的系统评价，结论中往往提示，报告质量普遍不高[5-7]，导致聃不能准确提供预警信号。因此有必要将不镘良反应进行分类评价，可以集中对其中某婺一类不良反应比如过敏反应进行集中评价殍，另外目前学者采用评价方法也

6、多是采用灏综合文字描述分析，较少利用有效的数据斓挖掘工具进行数据分析，决策树是一种用缆树状图展现数据受各变量影响情况的分类麸预测模型。吴嘉瑞等使用决策树CART雨算法，发现了穿琥宁注射剂与患者年龄、滢药物剂型等因素存在的相关性[8]。应阱用该模型，研究人员可以推断有哪些特征漱信息的患者更易发生不良反应及不良反应‰的具体类型[9]。应用此法进行中药注问射剂不良反应预警不失为有利工具。9/93野集中监测评价集中监测评价是指用循证荽的思想，采用临床试验研究及其他流行病究学研究的方法进行分析评价[4]。集中椟监测评价包括了随机对照临床试验、病例噤对照研究、队列研究等多种设计方法，是惬目前进行中药疗

7、效和安全性评价主要方法池。解释性随机对照试验从20世纪40崆年代链霉素治疗肺结核的RCT和20世箔纪50年代索尔克小儿麻痹症疫苗的RCT开始，医疗卫生领域的研究人员无论测闹试新药还是评估新医疗保健方法时经常将试验是否为随机对照试验作为判定试验质蜷量高低的标准之一[10]。RCT方法猡是评价干预效果的最佳设计[11]。目裰前应用于卫生保健的RCT主要为解释性吊RCT和正在兴起的实用性RCT[12惦]。解释性RCT选择的