中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

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1、中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨　　中药注射剂是中药现代化的产物，因其独特的功效以及给药迅速、起效快特点，被广泛应用于临床。但因中药注射剂自身成分复杂、提纯工艺难度大以及临床使用不规范等诸多因素，导致其临床药品不良反应屡见报道[1-3]。为了解中药注射剂临床使用情况，探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法，按月份随机抽取某医院2011年度出院病历240份并进行分析评价。　　1材料与方法　　1.1资料来源采用回顾性研究方法，按月份分层随机抽

2、取某医院2011年1月12月份出院病历240份（20份/月），通过编制《中药注射剂临床使用合理性与安全性评价表》收集病历相关信息。分层随机抽样方法：采用SPSS13.0软件D本文由.L.收集整理ata-SelectCases-RandomSampleofCases程序对每月出院病历进行分层随机抽样；中药注射剂确定标准：批准文号为国药准字Z开头的注射剂。本次调查共涉及中药注射剂12种：痰热清注射液（痰热清，批号100514）、热毒宁注射液（热毒宁，批号100916）、刺五加注射液（刺五加，批号20100502）

3、、参麦注射液（参麦，批号1008103）、灯盏细辛注射液（灯盏细辛，批号20100945）、红花黄色素氯化钠注射液（红花黄NaCl，批号01301062）、疏血通注射液（疏血通，批号100911-2）、注射用血栓通冻干（血栓通冻干，批号10050614）、舒血宁注射液（舒血宁，批号1004123）、注射用血塞通冻干（血塞通冻干，批号20100708）、注射用红花黄色素（红花黄，批号100810）、注射用丹参冻干（丹参冻干，批号100622）。　　1.2药品说明书一致性与配伍禁忌评价根据药品说明书以及《中药注射

4、剂临床使用基本原则》、《中成药临床使用指导原则》等相关材料，建立中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价标准（表1）。鉴于本次涉及绝大多数中药注射剂没有明确的治疗疗程（或给药时间）和滴注速度（或给药速度），同时给药次数均符合说明书要求，故最终纳入到评价标准的评价指标有给药剂量、给药浓度（给药剂量/溶媒剂量）、溶媒选择（种类）、辨病辨证及四项指标（即给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证四项指标均与说明书一致）。某指标合理率=某指标合理性病历数/使用中药注射剂病历总数100%。　　1.3药物利用研究（DUR）[

5、4-6]通过限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、药物利用指数（DUI）、限定日费用（DDDc）、排序比以及平均治疗天数（ATD）来衡量中药注射剂临床使用合理性与安全性。DDDs反映药品用药强度，其值越大说明用药频度越高，用药强度越大，对该药的选择倾向性越大；DUI可作为临床用药合理性的评价指标：DUI<1说明医师处方日平均剂量<限定日剂量，DUI>1说明医师处方日平均剂量>限定日剂量；DDDc反映药品的平均日费用，其值越大说明该药品给患者造成的经济负担越重；排序比反映药品用药金

6、额与用药人数是否同步，其值越大说明该药品价格越便宜且用药频度越高；ATD反映了药品在正常给药剂量下的平均使用天数。DDD，DDDs，DUI作为药物给药剂量和给药浓度合理性与安全性的评价尺度，DDDc和排序比作为药物经济学的评价尺度，ATD则作为药物给药时间合理性与安全性的评价尺度。　　1.4药品不良反应/事件（ADR/ADE）条件Logistic回归分析按照1∶4配对原则进行回顾性病历对照研究，采用条件Logistic回归分析筛选中药注射剂ADR/ADE相关因素；条件Logistic回归分析采用SPSS13.

7、0软件，P<0.05表示差异有统计学意义。本研究涉及中药注射剂ADR/ADE品种全部为理血剂，总共20份；配对条件为给药品种及性别相同，给药时间及年龄相近；纳入评价指标有给药剂量、给药浓度、溶媒选择及辨病辨证。　　2结果　　2.1一般情况本次随机抽取240份病历：使用中药注射剂病历179份（74.58%），具有中医辨证病历170份（70.83%），使用中药注射剂病同时具有中医辨证病历136份（56.67%）；使用中药注射剂单品种者131份（54.58%），两品种者36份（15.00%），三品种者12份（

8、5.00%），二联用药者31份（12.92%），三联用药者7份（2.92%）。患者信息情况：男性153位，平均年龄（59.28±15.42）岁；女性87位，平均年龄（63.92±14.60）岁。　　2.2药品说明书一致性与配伍禁忌评价本研究涉及所有中药注射剂临床使用均未发现混合配伍或十八反、十九畏配伍禁忌情况；构成比<5%的中药注射剂品种不纳入排序比较（同下）。20