中药注射剂临床使用合理性和安全性再评价方法学探析

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1、中药注射剂临床使用合理性和安全性再评价方法学探析［摘要］合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月一12月份出院患者病历240份，通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况，初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书

2、一致性普遍偏低，其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重，而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究，可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。［关键词］中药注射剂；合理性；安全性；辨病辨证；药物利用研究；药物不良反应/事件；条件Logistic回归分析中药注射剂是中药现代化的产物，因其独特的功效以及给药迅速、起效快特点，被广泛应用于临床。但因中药注射剂自身

3、成分复杂、提纯工艺难度大以及临床使用不规范等诸多因素，导致其临床药品不良反应屡见报道[1-3]o为了解中药注射剂临床使用情况，探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法，按月份随机抽取某医院2011年度出院病历240份并进行分析评价。1材料与方法1.1资料来源采用回顾性研究方法，按月份分层随机抽取某医院2011年1月一12月份出院病历240份（20份/月），通过编制《中药注射剂临床使用合理性与安全性评价表》收集病历相关信息。分层随机抽样方法：采用SPSS13.0软件Data-SelectCases-RandomSam

4、pleofCases程序对每月出院病历进行分层随机抽样；中药注射剂确定标准：批准文号为国药准字“Z"开头的注射剂。本次调查共涉及中药注射剂12种：痰热清注射液（痰热清，批号100514）、热毒宁注射液（热毒宁,批号100916）、刺五加注射液（刺五加，批号20100502）.参麦注射液（参麦,批号1008103）、灯盏细辛注射液（灯盏细辛，批号20100945）、红花黄色素氯化钠注射液（红花黄NaCl,批号01301062）.疏血通注射液（疏血通，批号100911-2）、注射用血栓通冻干（血栓通冻干，批号10050614

5、）、舒血宁注射液（舒血宁，批号1004123）、注射用血塞通冻干（血塞通冻干，批号20100708）、注射用红花黄色素（红花黄，批号100810）、注射用丹参冻干（丹参冻干，批号100622）o1.2药品说明书一致性与配伍禁忌评价根据药品说明书以及《中药注射剂临床使用基本原则》、《中成药临床使用指导原则》等相关材料，建立中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价标准（表1）。鉴于本次涉及绝大多数中药注射剂没有明确的治疗疗程（或给药时间）和滴注速度（或给药速度），同时给药次数均符合说明书要求，故最终纳入到评价标准的评价指标有

6、给药剂量、给药浓度（给药剂量/溶媒剂量）、溶媒选择（种类）、辨病辨证及四项指标（即给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证四项指标均与说明书一致）。某指标合理率二某指标合理性病历数/使用中药注射剂病历总数X100%o1.3药物利用研究（DUR）[4-6]通过限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、药物利用指数（DUI）、限定日费用（DDDc）、排序比以及平均治疗天数（ATD）来衡量中药注射剂临床使用合理性与安全性。DDDs反映药品用药强度，其值越大说明用药频度越高，用药强度越大，对该药的选择倾向性越大；DUI可作为临床

7、用药合理性的评价指标：DUI1说明医师处方日平均剂量〉限定日剂量；DDDc反映药品的平均日费用，其值越大说明该药品给患者造成的经济负担越重；排序比反映药品用药金额与用药人数是否同步，其值越大说明该药品价格越便宜且用药频度越高；ATD反映了药品在正常给药剂量下的平均使用天数。DDD,DDDs,DUI作为药物给药剂量和给药浓度合理性与安全性的评价尺度，DDDc和排序比作为药物经济学的评价尺度，ATD则作为药物给药时间合理性与安全性的评价尺度。1.4药品不良反应/事件（ADR/ADE）条件Logistic回归分析按照1:4配对

8、原则进行回顾性病历一对照研究，采用条件Logistic回归分析筛选中药注射剂ADR/ADE相关因素；条件Logistic回归分析采用SPSS13.0软件,P2.3DUR给药剂量DDDs以丹参冻干、红花黄、疏血通偏高，给药浓度DDDs以丹参冻干、疏血通、红花黄偏高；给药剂量DUI以丹参冻干、血塞通冻干、舒血宁偏高，给药