2010版gmp竞赛题库

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1、2010版《药品生产质量管理规范》题库1.2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？答：2011.3.12.本规范制定的依据是什么？答：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。3.制定本规范的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.企业应如何贯彻本规范的实施？答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品

2、注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。5.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。6.药品生产质量管理的基本要求是什么？（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装

3、材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。1.质量控制包括什么？有何作用？答：质量控制包括相应的组织机构、文

4、件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。2.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3.质量控制的基本要求是什么？（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对

5、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。4.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；检验方法应当经过验证或确认；　取样、检查、检验应当有记录。5.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最

6、终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。6.质量风险管理的定义是什么？答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。2.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。3.新版GMP对于企业人员配备和岗位职责是如何规定的？答：企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、

7、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。5.新版GMP中，对于职责委托有何要求：答：职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。6.什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。7.质量管理负责人和

8、生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程