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时间:2018-07-13
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1、2010版《药品生产质量管理规范》题库1.2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施?答:2011.3.12.本规范制定的依据是什么?答:为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。3.制定本规范的目的是什么?答:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.企业应如何贯彻本规范的实施?答:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品
2、注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。5.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。6.药品生产质量管理的基本要求是什么?(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装
3、材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中的质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。1.质量控制包括什么?有何作用?答:质量控制包括相应的组织机构、文
4、件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。2.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;3.质量控制的基本要求是什么?(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;(三)由经授权的人员按照规定的方法对
5、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;(四)检验方法应当经过验证或确认;(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。4.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;检验方法应当经过验证或确认; 取样、检查、检验应当有记录。5.物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最
6、终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。6.质量风险管理的定义是什么?答:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。1.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。2.企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。3.新版GMP对于企业人员配备和岗位职责是如何规定的?答:企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、
7、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。4.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。5.新版GMP中,对于职责委托有何要求:答:职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。6.什么是关键人员?答:关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。7.质量管理负责人和
8、生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程
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