替硝唑胶囊制粒记录

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1、×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊制粒记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制粒批量万粒生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1.有在有效期内的《清场合格证》2.计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。3.筛网清洁、完好，目数正确（80目）槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱清洁、完好状态标示正确。4.温度18～26℃，湿度45～65%1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3、符合规定（）符合规定（）4、制粒间：温度℃，湿度%允许生

2、产□签名：物料转入按生产指令将物料从物料暂存间领入制粒间，检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。原料名称处方量物料编码领用量投料量结存领料人发料人替硝唑KgKgKgKg____________羟丙甲纤维素KgKgKgKg符合规定（）符合规定（）粘合剂配制粘合剂：1%羟丙甲纤维素溶液称取处方量的羟丙甲纤维素，加入量的纯化水，完全溶解、充分溶胀静置1小时后使用。称取羟丙甲纤维素g，加入ml新沸纯化水中，溶解后，倒入不锈钢容器中加纯化水ml，混匀，静置时间：——：。配制量ml____________制粒1.将替硝唑投入槽型混合机内，混合2分钟，加入1%羟丙甲纤

3、维素水溶液（1Kg替硝唑加入粘合剂80ml），再混合10—20分钟，制成软材。2.用16目尼龙筛网摇摆式制粒机制粒。将替硝唑Kg投入槽型混合机内，混合分钟，加入1%羟丙基甲基纤维素水溶液ml，混合分钟，制成软材。其中分钟时停机翻料一次。制粒筛目：目筛投料人______复核人______×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊制粒记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制粒批量万粒生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人干燥颗粒厚度≤3cm温度：50℃—60℃干燥时间：6小时，3小时后翻烘一次温度监测3

4、0分钟一次干燥设备号时间:::::::温度时间:::::::温度干燥后颗粒数量桶Kg清场执行《清场管理规程》《洁净区地面、地漏清洁SOP》《洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP》《洁净区备料小车、脚梯清洁SOP》《清洁用具清洁SOP》《称量衡器清洁SOP》《热风循环烘箱清洁SOP》《YK160A摇摆式颗粒机清洁SOP》项目物料文件、记录设备、器具环境签名时间结论工序负责人检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日：符合规定□QA现场监控员检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日：符合规定□备注填写说明：1、“”操作工填写，“”工序负责人填写；2、确认：符

5、合规定打“√”，不符合规定打“×”