替硝唑胶囊整粒、总混记录

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1、×PM/R—×××/××第页共页替硝唑胶囊整粒、总混记录品名替硝唑胶囊规格0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制粒批量万粒生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1.有在有效期内的《清场合格证》2.计量器具清洁、完好,有在校验周期内校验合格证.3.筛网清洁、完好，目数正确（16目），多向运动混合机清洁、完好，状态标示正确。4.温度18～26℃，湿度45～65%1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3、符合规定（）符合规定（）4、制粒间：温度℃，湿度%总混间：温

2、度℃，湿度%允许生产□签名：物料转入1.根据干燥后颗粒重量计算硬脂酸镁用量。硬脂酸镁用量=干燥后颗粒重量×0.8%硬脂酸镁用量=×0.8%=Kg计算人复核人2.将待整粒、总混物料从中间站领入制粒间，检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。物料名称领料量加入余粉批号符合规定（）领料人发料人已干燥颗粒Kg数量Kg硬脂酸镁Kg整粒整粒筛目：16目尼龙筛整粒后颗粒重量Kg头子重量Kg操作人复核人总混将颗粒、处方量的硬脂酸镁加入混合机中，混合10分钟。若有前批剩余颗粒，先混合5分钟，停机，加入前批剩余颗粒后再混合5分钟。将替硝唑颗粒Kg和硬脂酸镁Kg投

3、入混合机中，混合分钟；：。加入批余粉Kg混合分钟；：。清场执行《清场管理规程》《洁净区地面、地漏清洁SOP》《洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP》《洁净区备料小车、脚梯清洁SOP》《清洁用具清洁SOP》《称量衡器清洁SOP》《多向运动混合机清洁SOP》项目物料文件、记录设备、器具环境签名时间结论工序负责人检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日：符合规定□QA现场监控员检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日：符合规定□物料平衡制粒工序物料平衡计算公式：×100%限度:97-103%颗粒重量废弃粉重量取样量×100%=符合规定()计算人

4、:复核人:kgkgkg中间产品放行审核内控标准中间产品检测结果QA现场监控员放行审核替硝唑含量:94.0—104.0%水分:≤0.5%替硝唑含量:%水分:%符合规定（）签名：日期:年月日×PM/R—×××/××第页共页填写说明：1、“”操作工填写，“”工序负责人填写；2、确认：符合规定打“√”，不符合规定打“×”