睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)_1_1

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1、睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点,为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作,特制定本规范。一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,产品类代号为6821-9。二、技术审查要点(一)产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为3级(见表1):A级、B级和C级。A级产品应命名为“睡眠”产品,B级产品应命名为“睡眠呼吸”产品,C级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品,功能少于C级的产品不能

2、命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外,如产品不具有实时监测功能,而仅能用于采集、记录和分析,则产品仅能命名为“记录”产品,不能命名为“监测”产品,但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品,必须具有配套的分析软件才能予以注册。—33—在以上原则基础之上,产品名称应体现产品功能或物理属性,如多导睡眠监测仪(对应表1中A级)、睡眠呼吸监测仪(对应表1中B级)、睡眠呼吸初筛仪(对应表1中C级)。同时为了便于管理,产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。表1睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块睡眠分期

3、√脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件√√√口鼻气流等事件类型√√口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度√√√血氧模块等体位√体位模块等心动周期√√A类:心电B类:心电或脉搏波等下肢运动√肌电或运动模块等鼾声振动模块或拾音器模块等注释:“√”表示A级、B级和C级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”,产品仍归为A级;“B级≤产品功能<A级”,产品归为B级;“C级≤产品功能<B级”,产品归为C级。(二)产品的结构组成  应根据产品自身特点确定结构组成,一般为监测仪主机(数字处理部分、放大部分等)、各类传感器、电极导联线、软件及

4、其他附属部分。  (三)产品工作原理  通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号,对信号进行处理、存储与分析,并显示或打印结果。  (四)产品适用的相关标准  本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准:  1.GB/T191-2008包装储运图示标志;—33—  2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分:安全通用要求;3.GB9706.15-2008医用电气系统安全要求;4.GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求;5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验

5、方法;6.GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试;7.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;8.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;9.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;10.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;11.YY0446-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号;12.JJG760-2003心电监护仪检定规程;13.JJG954-

6、2000数字脑电图仪及脑电地形图仪。  注:以上标准适用最新版本,如有新的相关标准发布,企业应根据产品自身特点参考适用。  (五)产品的预期用途  参照上述表1内容:  A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析,用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断;  B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析,用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查;—33—  C级产品可通过检测睡眠呼吸事件,用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查;  其他预期用途需进一步提供验证。  (六)产品的主要风险本类产

7、品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C,危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I,风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害,企业还应结合产品自身特点确定其他危害。1.电能(电击危害)如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求,应用部分与带电部分

8、隔离不够,设备电源插头剩余电压过高,设备没有足够的外壳机械强度和刚度等,就有可能造成使用者或患者的电击伤害。2.热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值,与人体可能接触的部件温度过高等,就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。  3.生物不相容性  如与人体可能接触的部件(如电极)材料不符合

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