睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2016年版）

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1、睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范睡眠呼吸监测产品注册的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本规范

2、适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析

3、软件才能予以注册。—25—在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国家食品药品监督管理总局医疗器械分类目录中的产品名称。表1睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块睡眠分期√脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件√√√口鼻气流等事件类型√√口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度√√√血氧模块等体位√体位模块等心动周期√√A类：心电B类：心电或脉搏波等下肢运动√肌电或运动模块等鼾声振

4、动模块或拾音器模块等注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。未采用常用模块而实现同样功能的睡眠呼吸监测产品的分级和命名也参照表1执行。此情情况在规范编制说明的“三、规范中重点内容说明”中有进一步的解释，请参阅。（二）产品的结构组成　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。　　（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原

5、理—25—通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。2.产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分，划分的基本原则如下：1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。（五）产品适用的相关标准本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：表2相关产品标准标准编号标准名称GB/T191

6、-2008《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》GB9706.26-2005《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-20

7、05《医疗器械生物学评价第10—25—部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价SquaRE商业现货COTS软件产品的质量要求和测试细则》YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0446-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》JJF1388-2013《数字脑电

8、图机及脑电地形图仪型式评价大纲》JJG1016-2006《心电监护仪检定规程》上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。