睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)_1_1

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1、睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能

2、命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。—33—在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。表1睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块睡眠分期

3、√脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件√√√口鼻气流等事件类型√√口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度√√√血氧模块等体位√体位模块等心动周期√√A类：心电B类：心电或脉搏波等下肢运动√肌电或运动模块等鼾声振动模块或拾音器模块等注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。（二）产品的结构组成　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及

4、其他附属部分。　　（三）产品工作原理　　通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。　　（四）产品适用的相关标准　　本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：　　1.GB/T191-2008包装储运图示标志；—33—　　2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；3.GB9706.15-2008医用电气系统安全要求；4.GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验

5、方法；6.GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试；7.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；8.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；9.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；10.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；11.YY0446-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；12.JJG760-2003心电监护仪检定规程；13.JJG954-

6、2000数字脑电图仪及脑电地形图仪。　　注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。　　（五）产品的预期用途　　参照上述表1内容：　　A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；　　B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；—33—　　C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；　　其他预期用途需进一步提供验证。　　（六）产品的主要风险本类产

7、品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。１.电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分

8、隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。２.热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。　　３.生物不相容性　　如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合