护士执业资格考试辅导-执业药师管理05

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1、视频课件，教材，辅导书，习题集，历年真题，冲刺试卷，题库软件购买联系QQ：87567314第五章　药品经营与使用管理　　单元概要　　一、药品经营管理　　二、药品使用管理　　三、处方药和非处方药分类管理　　四、医疗保障用药管理　　五、药品不良反应报告与监测管理　　　　　单元一　药品经营管理　　大纲概要：单细目要点药品经营管理1.药品经营许可（1）申请和审批（2）管理2.药品经营质量管理规范《GSP》（1）（2）药品批发（零售）的质量管理（3）GSP认证与检查基本内容和要求3.药品购销管理（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动（2）

2、购销药品应遵守的规定和要求（3）购销人员的管理（4）购销记录、销售凭证的管理　　《GSP》概述×药品经营管理4.互联网药品经营管理（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理（2）互联网药品交易服务的类型（3）从事互联网药品交易服务主体资格、申请与审批、监督管理　　　　一、药品经营许可制度　　（一）《药品经营许可证》的申请和审批　　1.《药品管理法》规定：申领《药品经营许可证》的条件　　（1）开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》；　　（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药

3、监部门批准并发给《药品经营许可证》。　　（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　（4）《药品经营许可证》应当标明：有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　2.《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件　　（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。　　提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”　　　　　　第59页视频课件，教材，辅导书，习题集，历年真题，冲刺试卷，题库软件购买联系QQ：87567314。　　（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适

4、应的常温库、阴凉库、冷库。　　（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；　　（5）能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息；　　（6）具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。　　3.药品零售企业的设置条件　　（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；　　（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员质量负责人应有“一年以上”（含一年）药品经营质量管理工作经验经营乙类非处方药的药有条件的应当配备执业药师　　

5、（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。　　【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。　　（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。　　【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度　　B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验　　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务　　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域  『正确答案』C　　4.《药品经

6、营许可证》的申请、变更和换发程序类药品经营企业管理药品生产企业管理审批主体（1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准企业所在地“省级”药监部门批准期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+10工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围换发期限（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。（1）有效期为5年。（2）有效期届满，应在

7、有效期届满前6个月，申请换发证。（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。　　【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是　　A.开办药物研究机构　　B.开办药品零售企业　　C.开办药品批发企业　　D.开办药品生产企业  『正确答案』A　　　　　　第59

8、页视频课件，教材，辅导书，习题集，历年真题，冲刺试卷，题库软件购买联系QQ：87567314　　【例题-配伍选择题】　　A