gmp清洗机用户需求

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1、原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012.11.23对应工艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipments设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipmentsGMP清洗机用户需求文件信息涉及部门制剂车间涉及区域或房间洗刷间（C级）文件历史第12页共12页原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012.11.23对应工艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求

2、表UserRequirementsSpecificationforEquipments文件制定部门姓名职务签字日期文件审核部门姓名职务签字日期文件批准部门姓名职务签字日期第12页共12页原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012.11.23对应工艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipments版本历史：版本序号文件编号修订人日期更改批注01首次起草第12页共12页原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012.11.23对应工

3、艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipments1．设备介绍本用户需求书所列技术要求适用于*******车间。GMP清洗机在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：1.1ASMEBPE-ASME生物加工设备1.2GAMP5自动化生产管理规范第5版1.3cGMP–现行药品生产质量管理规范1.4CE符合性要求1.5中国：药品生产质量管理规范1.6欧盟：药品生产

4、质量管理规范2.设备系统描述2.1基本描述制药级清洗机分别用于无菌制剂车间器具的清洗和干燥，使用人工方式进出料。设备安装在C级洁净区，双开门结构。设备规格序号名称内腔体积（m3）参考内腔尺寸（高*宽*深）1GMP清洗机2.2需要清洗物品清单和要求：投标设备需要配备合适的装载清洗物品的支架，并经合理的搭配，满足以下物品和清洗数量的要求：序号名称规格（尺寸mm：高*直径*口内径）数量材质1配制罐150L（800*500*250）4不锈钢3血清瓶15L（540*220*60）10第12页共12页原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012

5、.11.23对应工艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipments玻璃容器4血清瓶10L（460*220*60）205血清瓶5L（350*180*40）66量筒2L（510*140*80）167量筒1L（430*115*65）58量筒500ml（360*93*53）59量筒250ml（310*75*39）510量筒100ml（265*59*25）1011三角瓶50ml（75*53*23）5012吸管10ml（335*14*8口外径）501

6、3盐水瓶1L（210*100*17）1014盐水瓶500ml（185*75*18）615盐水瓶250ml（140*64*15）616烧杯2L（190*127*125）517硅胶垫直径5016硅胶18硅胶圈直径190619硅胶栓上直径69，下直径53，高451020橡胶塞直径30，高131021小卡盘直径6018不锈钢22大卡盘直径300623配制罐盖直径340，高260(进液弯管：外径25，内径21）624盲堵直径50425取样口阀门直径50，高20626空气呼吸器软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：8，长：806不锈钢+硅胶27进液口软

7、连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：400628出液口软连接不锈钢直径：50；硅胶管外径：17，长：4001229灌装泵1套（1）玻璃分液器连接口直径：100；硅胶管外径：17，长：1500（2）玻璃分液器连接口直径：50；玻璃+硅胶第12页共12页原设备编号RecNo：scfg需求提出日期2012.11.23对应工艺规程文件编号DocNo:页数Page：12of12设备用户需求表UserRequirementsSpecificationforEquipments硅胶管外径：8，长：15030塞斗1不锈钢31不锈钢盆直径：430高

8、：13010不锈钢32法兰缸（1）缸底：直径：105高：2430缸盖：直径：105高：3205不锈钢备注：以上物品可分次清洗。3、技术要求3.1基本性能要求GMP清洗机为传递式，所有器具在清洗