冻干机用户需求

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1、澳利达奈德制药有限公司冻干机用户需求（URS）起草起草部门签字日期车间年月日工程部年月日审核审核部门签字日期工程部年月日生产部年月日质量部年月日主管副总年月日批准批准人签字日期质量授权人年月日第11页共11页目录1目的2范围3缩写列表4设备标准5设备安装地点描述6设计、施工范围7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1URS1·概述生产工艺要求。7.2URS2厂房设施及公用系统要求7.3URS3设备要求7.4URS4电气自控要求7.5URS5QA要求7.6URS6维修服务要求（RAM）7.7URS7清洗消毒要

2、求7.8URS8EHS要求7.9URS9FAT要求7.10URS10·包装运输要求7.11URS11·文件资料要求7.12URS12·备品零件要求7.13URS13·安装调试要求7.14URS14·SAT要求7.15URS15·培训要求7.16URS16保修要求7.17URS17其它要求8文件修订变更历史9供应商URS符合性确认表第11页共11页1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主

3、要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程

4、、规范和强制性标准要求。本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2范围2.1本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。2.2该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。3设备标准。设备必须合以下标准、规范：3.1法规3.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录GM

5、P（2010）3.1.2《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.1.3中国药品生产验证指南（2010版）4.2国家、行业标准4.2.1ISO146444.2.2《中国药典》2010年版行业标准4.2.3GBZ1-2010工业企业设计卫生标准4.2.4GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准第11页共11页4.2.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—864.2.2电气装置安装工程低压电器施工质量验收规

6、范GB50245-964.2.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准4.2.4安全：达到国内相关标准4.2.5GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.2.6GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5设备安装地点描述该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求。该设备安装在固体车间D级洁净区胶囊填充间，洁净级别为D级。6投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1设备供应商投标响应需知需求编号用户需求内容必需/期望符

7、合性确认一概述生产工艺要求等URS001设备名称及数量:一套干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系统一套真空系统一套板层升降及压塞系统一套CIPSIP（在位清洗灭菌）系统一套控制系统必需□是□否URS002设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶，冷冻干燥，使装在西林瓶中的药液冻干成粉末，经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻干工艺要求，满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量：5%-25%。使冻干制品的最终含水量低于0.5%。必需□是□否第11页共11页URS003目标生产能

8、力及交货时间:2013年3月15日前交货单台设备能力冻干总量：一箱出瓶率（￠22mm8万瓶。冻干箱有效面积40平方米。必需□是□否URS005工艺要求：产品的限度（即温度-45~-40℃，水分＜0.5，pH2.5）必需□是□否URS006法规依据:1、整个系统或设备必须符合中国最新GMP及中国药典（2010版）的要求。2、所供应的产品应该符合中华人民共和国相关法规和标准。必需□是□否二厂房设施及公用系统要求URS